12 років Work.ua Скрыть баннер
Описание курса

В рамках курса будут рассматриваться следующие вопросы:

  • аккредитация – законодательство Украины и ЕС;
  • структура документации системы качества в соответствие с ISO/IEC 17025;
  • требования к технической компетентности медицинской лаборатории в соответствии с ISO 15189:2012;
  • аудит системы менеджмента качества – основные международные и национальные нормативные документы.

Также специалисты клинических лабораторий смогут проанализировать возможные несоответствия при аккредитационном/надзорном аудите медицинской лаборатории на соответствие стандарту ISO 15189:2012.

По окончании курса предусмотрено обязательное тестирование участников на знание стандартов и письменный экзамен. При успешном прохождении тестирования и экзамена каждому участнику выдаются свидетельство и сертификат ISTL (Международной школы технического законодательства и управления качеством) на русском языке: «Менеджер по качеству испытательной лаборатории в соответствие с требованиями ISO 17025».

Программа курса

1 день

Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества.

Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC.

Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011

Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012.

2 день

Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.

Технический аудит в клинических лабораториях на соответствие требований биобезопасности.

Примеры

Требования системы менеджмента качества в соответствие с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2007 и ISO 15189:2012.

3 день

Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.

Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории на соответствие выполнение требований ISO 15189: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия.

Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала.

Аудит проведения исследования в соответствие с методиками исследования.

Регистрация несоответствия, выводы по аудиту.

Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории.

Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора.

Рекомендации по квалификациям внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий.

Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.

Разработка методик по коррекциям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории.

4 день

Практикум для аудиторов. Приемы аудита.

Разбор ошибок по результатам практических занятий.

Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации

Экзамен: письменное тестирование.

Добавить комментарий
При заполнении формы была допущена ошибка
Неверно заполненные поля отмечены красным.
Пожалуйста, проверьте форму еще раз.
Имя*:
Комментарий*:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта*:
Проверочный код*:
5 английских букв:
 или Отменить
Оставить комментарий

Все курсы в Киеве, а также вузы в Киеве, колледжи и техникумы в Киеве, репетиторы в Киеве, тренинги в Киеве, работа в Киеве

Обратная связь