GCP сертификация

Клинические исследования.Надлежащая клиническая практика. ICH-GCP тренинг для исследователей и CRA.

30 января 2010, Киев

Приказом МЗ Украины от 30.01.2007 г. № 43, а также
Постановлением Кабинета Министров Украины
от 28.10.2004 г. № 1419 было предусмотрено, что с 1 января 2009 г. клинические испытания и условия применения ЛС
будут осуществляться в соответствии с отраслевыми стандартами GCP.

Согласно исследованию аналитиков из «UBS Warburg» (крупнейшая международная финансовая организация, занимающаяся инвестициями, с штаб-квартирами в Базеле и Цюрихе), фармацевтические компании США потратили более 40 млрд дол. на проведение научно-исследовательских работ в 2004 г., при этом 20–25% этой суммы было затрачено на услуги аутсорсинговых компаний. Принимая во внимание, что в 2003 г. доля CRO на рынке иследовательских услуг в биомедицине — 71%, сумма контрактов составила около 7,8 млрд дол.

Клинические исследования должны проводиться согласно нормам GCP и соответствующим регуляторным требованиям.. С правовой точки зрения это необходимое условие для проведения КИ как в странах СНГ, так и в США и странах ЕС. Приобретение опыта и проведение тренингов по GCP необходимы для того, чтобы обеспечить безопасность участников исследования, а также для того, чтобы быть уверенными в том, что исследование спланировано и проводится в соответствии с требованиями GCP, а значит способно правильно ответить на вопросы о безопасности и эффективности изучаемого препарата или прибора.

При ЕМЕА функционирует Группа обслуживания GCP-инспекций (GCP Inspections Services Group), задача которой — гармонизация и координация активности, связанной с GCP-инспекциями, в странах ЕС.

В соответствии приказа ДФЦ МЗ Украины № 66 от 13.02.2006 „Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики „ в Карте атестации клинической базы необходимо указать наличие и количество врачебного, научного и вcпомогательного персонала, подготовленного в системе GCP ( указать место и дату прохождения подготовки, наличие подтверждающего документа –сертификата). (пример оформленного GCP сертификата)

Прохождение GCP-тренинга должно быть подтверждено документально, например сертификатом или подтверждающим письмом.

Приглашаем Вас принять участие в ближайших мероприятиях по GCP образованию, с вручением сертификата GCP международного уровня NBScience –HSC, необходимого для прохождения аттестации клинической базы, работников CRO или производства при проведении клинических исследований лекарственных средств.

GCP тренинг : „Клинические исследования.Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации.Статистика»


30 января 2010,Киев,Украина, отель Братислава

(ул. Малышко,1,ст.м. «Дарница»)

Крайний срок регистрации - 25 декабря 2009.
Регистрация и программа доступны на сайте компании NBScience.

ПРОГРАММА

AGENDA Семинара – тренинга

„Клинические исследования. Правила ICH – GCP. Регуляторные (FDA,EMEA) GCP инспекции. Оформление документации. Статистика»,
г.Киев, 30 января 2010

9.00– 10.00 Регистрация

Вступление. “Популяризация правил GCP в Европе и Украине. Фазы и виды клинических исследований”. Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)


„Основные принципы Надлежащей Клинической Практики (GCP). Регуляторные акты Европейского Союза и Конференции по Гармонизации (ICH).”


„ Обязанности и права сторон, участвующих в клинических исследованиях.Взаимодействие спонсора и исследователей. Обязанности Исследователя, Спонсора в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP)”

Кофе-брейк

“Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Информированное согласие испытуемого .Файл исследователя; архивирование документации. Воспроизведенные лекарственные средства. Клинические исследования на биоэквивалентность. Препараты сравнения.”

Обед ( ресторан отеля Братислава, 1 этаж)

„ Правовая и нормативная база проведения клинических исследований лекарственных средств в Европе и Украине. Приказы ДФЦ МЗ Украины , FDA и EMEA.
Оформление документации в соответствии с принципами Надлежащей Клинической Практики (GCP). Протокол клинических исследований. Индивидуальная Регистрационная Карта (ИРК).Стандартные операционные процедуры (СОП). Основные требования к документации для проведения клинических сследований лекарственных средств в Украине.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая Ассоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)


„Статистические принципы проведения клинических исследований ЛС в соответствии Надлежащей Клинической Практики (GCP).”

Бабич П.Н., консультант Государственного Фармакологического центра Министерства Здравоохранения Украины


“Нежелательные явления. Обработка данных клинических исследований. Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Заключительный отчет об исследовании. Современное состояние проблемы выявления и регистрации нежелательных лекарственных реакций в Европе и в Украине.
Инспекции регуляторных органов и FDA. Виды инспекций. Обязанности Спонсора, Исследователя и Инспектора при проведении аудитов.”
Задорин Е.М., к.мед.н.,MBA, Международная Биофармацевтическая ссоциация, Европейский Форум GCP (EFGCP), начальник консультативно-методической группы ГФЦ МЗ Украины (2006-2008)


Практические занятия по ведению документации в соответствии с правилами GCP.

Тестирование. Вручение сертификатов GCP.