Корпоративные тренинги
Стандарты технологии развитие
вебинар

Как построить и обеспечить надлежащее функционирование системы качества системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Практические подходы, вызовы, ошибки и пути решения построения и имплементации системы качества системы фармаконадзора


  • 3000 грн -5%
  • 220,00 долл. США / 15 000 руб.



Целевая аудитория

Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества.

Цель мероприятия

Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей,                            контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, специалистов системы обеспечения качества, внутренних аудиторов, независимых аудиторов.

Программа

  1. Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества;
  2. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества;
  3. Цели системы качества в системе фармаконадзора;
  4. Принципы надлежащей практики  фармаконадзора;
  5. Ответственность за систему качества системы фармаконадзора;
  6. Основные цели процессов по обеспечению качества системы фармаконадзора;
  7. Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора. Требования к системе обучения по фармаконадзору согласно действующего законодательства, виды обучение, имплементация обучения по фармаконадзору в систему обучения GxP у держателя регистрационного свидетельства, планирование обучения по фармаконадзору, первичное обучение по фармаконадзору (вступительные инструктажи), проведение обучения, подготовка обучающих материалов, как проконтролировать своевременность проведения обучения по фармаконадзору, критерии оценки результативности обучения по фармаконадзору;
  8. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Необходимость своевременного взаимодействия между отделами по развитию бизнеса для подготовки соглашения по обмену информации. Пример шаблона соглашения по обмену информации о безопасности ЛС. Механизмы обмена информации по безопасности ЛС. База данных соглашений по обмену информации по безопасности ЛС, регуляторные обязанности сторон касательно обмена информации по безопасности ЛС и в случае необходимости своевременного репортирования в уполномоченные органы. Проведение аудитов бизнес партнеров, дистрибьюторов и производителей в случае невыполнения обязательств по обмену информации по безопасности ЛС;
  9. Средства и оборудования для фармаконадзора;
  10. Документация системы качества системы фармаконадзора. План по качеству системы фармаконадзора. Руководство по качеству системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры: определение. Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры. Определение перечня необходимых СОП: глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора: практические примеры. Критические процессы системы фармаконадзора.  План обеспечения непрерывносты процессов системы фармаконадзора. Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора;
  11. Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
  • Система качества процесса управления сообщениями о побочной реакции  (ICSRs). Сбор сообщений: источники получения  сообщений,  качество методов получения сообщений, регистрация первичной документации, сортировка данных, введение в базу данных по фармаконадзору, оценка по качеству сообщений: полнота информации, валидность (критерии валидности сообщения), кодирование по MedDRA, медицинский анализ сообщения, оценка необходимости дополнительной информации по сообщению ПР (follow-up), оценка необходимости репортирования сообщений о побочных реакциях.
  • Система качества процесса управления сигналами.
  • Система качества регулярно обновляемого отчета по безопасности;

11. Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора;

12. План по качеству системы фармаконадзора. Основные разделы надлежащей практики по фармаконадзору;

13. Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору;

14. Выводы.

Дополнительная информация

Дополнительные скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 30.04.2020г.);
  • 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия.


Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Ваше имя
Пожалуйста, введите комментарий.
1000 символов

Пожалуйста, введите email
или Отменить

Другие тренинги в категориях:Охрана труда, санитарные нормыМедицина, фармацевтика

А также вузы в Киеве, колледжи в Киеве, курсы в Киеве, репетиторы в Киеве, работа в Киеве