Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
семінар

Фармрозробка та оцінка біоеквівалентності ЛЗ-генериків

  • 3650 грн -5%
Кравец Наталия Николаевна
тренер
Рудая Наталья Васильевна
тренер

Програма

26 октября 2011

10.00-13.30:

 Лектор: Асмолова Наталья Николаевна, руководитель департамента развития и опытного производства ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук

Введение.

1.Взаимозаменяемый лекарственный препарат:

  • Требования к эквивалентности
  • Исследование эквивалентности.
  • Исследование эквивалентности in vitro.

2.Производство Исследуемых лекарственных средств:

  • Регуляторные требования. Основные документы, регламентирующие процессы наработки ИЛС
  • Новые требования и отличия приложения 13 СТ-Н-МОЗУ 42-4.0:2011 от приложения L Руководства  42-01-2001
  • От разработки до валидации аналитических методик.
  • Критерии приемлемости для передачи препарата на исследования.
  • Контроль качества и выпуск ИЛС

3.Необходимая квалификация и валидация.

14.00-17.00:

Лектор: Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок 

ЗАО «ФФ «Дарница»

4. Обзор международных и национальных требований к фармразработке генериков

Выбор и оценка действующих веществ, разработка состава, изучение взаимодействия между действующими и вспомогательными веществами. Сложности проведения фармразработки в Украине.

5. Составление соответствующих разделов регистрационного досье. Некоторые ошибки предприятий-производителей Украины.

Изучение стабильности ИЛС. Критичные параметры для отдельных лекарственных форм

 27 октября 2011

10.00-17.00

Лектор: Кравец Наталия Николаевна, сертифицированныйGMP/GDP специалист, зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»,

6. Терминология.

7. Обзор национальных и международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов:

  • Способы и правила оценки биоэквивалентности ЛС-генериков
  • Основные требования к организации  и проведению in vitro и in vivo исследований

8. Теоретические аспекты оценки результатов исследований

9. Практические аспекты in vitro и in vivo исследований генериков:

  • Ответственность и сотрудничество спонсора и участников  исследований
  • Обеспечение качества исследований. Базовые требования GxP к испытательным организациям: (до)клиническая база, лаборатория
  • Протоколы
  • Отчеты

28.10.2011

10.00-13.00

Рудая Наталья Васильевна, руководитель отдела фармацевтических разработок 

ЗАО «ФФ «Дарница»

10. Посещение отдела фармацевтических разработок ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтика

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту