Забезпечення якості лікарських засобів за їх оптової реалізації в рамках вимог GDP/GSP

Програма

1. Система управления качеством современной фармацевтической компании – основные составляющие, с учетом актуализируемых правил GDP EU. Управление рисками – концептуальные подходы и основные практические модели:

• Система управления качеством – основные понятия и основные составляющие в соответствии с обновляемыми требованиями правил GDP EU (проект новых правил предполагается ввести в 2013 г)
• Система управления рисками – базовые требования и рекомендуемые модели для фармацевтической сферы (в соответствии с нормативамиICH)
• Тренинг

2. Помещения, оснащение и основные процессы обращения с продукцией на фармацевтическом складе. Транспортирование фармацевтической продукции, «холодовая цепь»

• Помещения, основные зоны и оснащение фармацевтического склада – ключевые требования, которые должны быть учтены при проектировании, монтаже и эксплуатации фармацевтического склада (в рамках требованийGDP/GSP)
• Квалификация – основные понятия и применение для фармацевтических складов
• Основные процессы на фармацевтическом складе: приемка, контроли, хранение, мониторинги, формирование заказов и отпуск фармацевтической продукции
• Основные подходы при обращении с продукцией, требующей нахождения в «холодовой цепи» - хранение, транспортирование, перемещения на складе, контроли и мониторинги
• Тренинг

3. Система внутренних аудитов фармацевтического склада в рамках требований GDP: организация, планирование, проведение, документирование, внутренние аудиторы 

• Система внутренних аудитов – основные требования. Организация системы самоинспекций. Внутренние аудиторы
• Планирование, проведение и оценка результатов внутренних аудитов. Основные вопросы, подлежащие оценке при самоинспекциях
• Документирование самоиннспекций: SOP, Планы-Программы, чек-листы­         Мероприятия по устранению отклонений, несоответствий, невыполнений, нарушений, выявленных при самоинспекциях
• Тренинг

Додаткова інформація

Время проведения:

16 сентября 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед

17-18 сентября 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены кофе-паузы