Інженерні системи фармацевтичного складу

Цільова аудиторія

специалисты по валидации, зав.складов, начальники (представители) инженерных служб, специалисты по обеспечению качества.

Програма

1. Обзор действующей нормативной документации (Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой торговле, импорту лекарственных средств; GMP,  GDP, GSP в Украине; Рекомендации ВОЗ касаемо хранения и транспортировки лекарственных средств).
2. Валидация (Квалификация / Валидация; Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ); Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация).
3. Протоколирование валидационных испытаний (Мастер-план валидации; Программа валидационных  испытаний; Протокол валидационных  испытаний; Отчет и результатах валидационных испытаний).
4. Система вентиляции (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Паспортизация; Валидация;

Практическое занятие №1. СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию систем вентиляции. Связь с результатами валидационных  испытаний.

1. Кондиционер (Выбор кондиционера; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных  испытаний
2. Система обеспечения микроклимата (Требования действующего законодательства; Mapping помещений (Составление температурной карты);

Практическое занятие №2. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при составлении температурной карты; Практическое занятие №3. Содержание СОП по обеспечению микроклимата. Связь с результатами валидационных испытаний).

1. Холодильная камера (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний).
2. Транспортное средство (Требования действующего законодательства; Разработка технического задания для проектирования / модернизации; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию; Связь с результатами валидационных  испытаний).
3. Термоконтейнер (Валидация)

Практическое занятие № 4. Выбор точек мониторинга для размещения измерительного оборудования при валидационных испытаниях.

Практическое занятие № 5. Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию. Связь с результатами валидационных  испытаний.

1. Система резервного питания (Проектирование; Валидация; Содержание СОП по эксплуатации и техническому обслуживанию;  Связь с результатами валидационных  испытаний).

Додаткова інформація

Время проведения:

6 февраля 2014 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед

7 февраля2014 г.: 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед