Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
вебінар

GхP/GDP/GSP: Система якості підприємства-дистриб'ютора ЛЗ

Кравец Наталия Николаевна
тренер

Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС).

Програма

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
  2. Взаимосвязь стандартов GxP  и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
  3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
  4. GMP/GDP+GSP - Система качестваЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.
  • Квалификация поставщиков и покупателей
  • Аутсорсинг. Требования к брокерамСтруктура компании/фармацевтического (оптового) склада
  • Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
  • Зоны склада;
  • системы обеспечения;
  • ключевые вопросы проектирования,  квалификации помещений/оборудования складов;
  • Получение, хранение, упаковка, отгрузка
  • Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом
  1. Персонал, в т.ч.:
  2. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада, в т.ч. для «холодовой цепи»:
  3. Основные процедуры с продукцией, в т.ч  включая «холодовую цепь»:
  4. Транспортирование ЛС, включая «холодовую цепь».

Ключевые требования к:

  • Контейнерам, упаковке, маркировке
  • Техническим средствам
  • Процедурам контроля
  • Виды, перечни документов
  • Правила документирования
  • Персонал. Документация
  1. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
  2. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования:

Правила организации и проведения. Отчеты.

Додаткова інформація

Нормативная база: 

  • GDP EU //«Надлежащая Практика Дистрибуции» и  соответствующие документы стран Украины, ЕАЭС
  • GDP АРI – 2015: Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use (2015/C 95/01) on19 March 2015 … will come into operation  21 September 2015

+ Другие связанные нормативные докумпениы

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаДистрибуція, мерчендайзинг

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту