Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Аналіз ризиків спільного виробництва лікарських засобів на основі результатів токсикологічної оцінки




Програма

  1. Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
  2. Токсикологическая оценка и GMP.
  3. Основные принципы и термины токсикологии.
  4. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  5. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
  6. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  7. LD50 или NOAEL?
  8. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  9. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
  10. Стратегия определения PDE – документальное оформление токсикологической оценки.
  11. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  12. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
  13. Таблица MSC (MACO) - выбор «наихудшего случая».
  14. Практические примеры расчета PDE и MSC.
  15. Ответы на вопросы по валидации очистки.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві