Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
вебінар

GхP//GMP/GDP: Рекомендації щодо створення та управління системи документації підприємства


  • 3000 грн -5%
  • договорная


Цільова аудиторія

Семинар-тренинг будет полезным для уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отделов обеспечений качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС.

Ціль заходу

  •  EudraLex.– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
  •  GМP EU, GDP EU
  •  Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
  •  другие нормативные и методические документы отрасли.

Програма

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

  •  Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
  •  Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка

GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений

  •  Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
  •  Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
  •  Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

  •  Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
  •  Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
  •  Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
  •  Руководство по качеству и система СОП предприятия
  •  Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, ответы на вопросы слушателей, в т.ч. - для конкретного предприятия, в.т.ч.:

  •  сколько и каких по сути разделов в РК?
  •  сколько и каких по сути СОП?
  •  Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
  •  Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение

Додаткова інформація

Дополнительные скидки:

5% за раннюю регистрацию (до 20.03.2020 г.)

Стоимость для 2-го и каждого последующего слушателя от одной Компании – 10%


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Діловодство, секретаріат, АГВМедицина, фармацевтика

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві