Опис курсу

Курс «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с ISO 15189:2012 в клинических медицинских лабораториях» помогает подготовить лабораторию к аккредитации в соответствии с международным стандартом ISO 15189:2012. Курс позволяет овладеть достаточными основами техники проведения аудита, позволяющими эффективно его проводить и поддерживать конструктивное развитие навыков оценки через анализ и самоанализ, а также знакомит с важными принципами, связанными с аудитом и процессом его проведения.

Курс предназначен для специалистов клинических лаборатории, менеджеров систем управления качеством.

По окончании курса после успешной сдачи экзамена специалисты получают Сертификат, выданный Международной Школой технического законодательства и управления качеством ISTL и свидетельство об окончании курсов.

Программа курса:

Тема 1

  • Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит системы менеджмента качества. Стандарты CLSI.
  • QMS15-A «Оценки: Программы внутреннего аудита лаборатории. Руководство».
  • Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC.
  • Требования к проведению аудита в соответствии с требованиями ISO 19011
  • Требования к проведению аудита в соответствии с требованиями ISO 10012

Тема 2

  • Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.
  • Технический аудит в испытательных лабораториях на соответствие требований биобезопасности.
  • Примеры.
  • Требования системы менеджмента качества в соответствии с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2007 и ISO 15189:2012.

Тема 3

  • Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории. Внутренний аудит системы управления качеством клинической медицинской лаборатории на соответствие выполнения требований ISO 15189:2012 планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия. Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала. Аудит проведения исследования в соответствии с методиками исследования. Регистрация несоответствий, выводы по аудиту. Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории.
  • Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные обязанности и обязательства ведущего внутреннего аудитора. Рекомендации по квалификациям внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий.
  • Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит. Разработка методик по коррециям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории.

Тема 4

  • Практикум для аудиторов. Приемы аудита.Разбор ошибок по результатам практических занятий.
  • Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO 15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации.
  • Экзамен – письменное тестирование.

Додати коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відмічені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Ім'я*:
Коментар*:
не більше 1000 символів (введено: 0)
Ел. пошта*:
Перевірочний код*:
5 англійських букв:
Залишити коментар

Усі курси в Києві, а також ВНЗ в Києві, коледжі та технікуми в Києві, репетитори в Києві, тренінги в Києві, робота в Києві

Зворотній зв'язок