Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Базові вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів у рамках актуалізованих правил GMP. Виробництво в асептичних умовах




Цільова аудиторія

специалисты фармацевтических компаний, производящих стерильные лекарственные средства, в т.ч. в асептических условиях.

Програма

Производство стерильной продукции - наиболее критичный и сложный в реализации  вид производства лекарственных средств, в отношении которого установлены наиболее детальные и жесткие нормативы в требованиях GMP и к которому определены наиболее детальные технические требования в целом ряде обязательных международно признаваемых руководствах и стандартах. Вершина фармацевтического производства, если можно так сказать - производство стерильных лекарственных средств в асептических условиях, так как в этом случае наиболее высок риск получения отдельных единиц продукции, которые могут оказаться несоответствующими и нести неприемлемо высокий риск для конечного потребителя. Правильная интерпретация и этих нормативов, их надлежащее выполнение является ключевым для обеспечения соответствия предприятия, производящего такую продукцию, требованиям GMP и возможности сертификации производственных участков на соответствие этим правилам.

Данный семинар-тренинг посвящен ряду вопросов (определены в Программе) надлежащих подходов по организации и осуществлению производства стерильных лекарственных средств, определению практических моделей реализации установленных требований, а так же интерпретации требований к ключевым аспектам стерильного (асептического) производства регуляторными органами (PIC/S).

В программе семинара-тренинга:

  • Введение в программу. Знакомство с аудиторией
  • Окружающая среда при производстве стерильной продукции. Чистые помещения и системы подготовки воздуха
  • Основные критерии чистоты. Подтверждение уровня чистоты окружающей среды
  • Квалификационные испытания и мониторинги чистых зон
  • Тренинг
  • Технологический процесс. Требования к производству стерильных лекарственных средств
  • Производство стерильной продукции в асептических условиях
  • Валидация технологического процесса
  • Валидация асептического производства фармацевтической продукции
  • Media Fill Test
  • Тренинг
  • Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов 

Додаткова інформація

Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.

Скидки:

  • При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
  • При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
  • При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
  • Скидки суммируются.

По окончанию участники получают сертификаты.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві