Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Кваліфікація лабораторного обладнання та комплектація лабораторій контролю якості. Документування

Макаренко Александр Григорьевич
тренер

Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

Програма

  • Квалификация (валидация) аналитического оборудования: определение, термины. Необходимость квалификации аналитического оборудования в системе GMP. Нормативные документы.
  • DQ – Design Qualification, IQ – Installation Qualification, OQ – Operational Qualification, PQ – Performance Qualification . Основные этапы квалификации, их документирование, проведение и периодичность проведения. Критерии квалификации аналитического оборудовния. Протокол квалификации. Примеры оформления и практические занятия по оформлению документации.
  • Общие требования к аналитическому оборудованию, используемомому в анализе лекарственных средств. Различные группы аналитического оборудования с точки зрения квалификации и особенности документирования процесса квалификации.
  • Весы, особенности работы, квалификация. Документирование, вспомогательное борудование и реактивы. Требования к помещениям.
  • Требования к УФ-Вид спектрофотометрам, квалификация спектрофотометров. Наборы вспомогательного оборудования и реактивов.
  • Требования к хроматографам, квалификация хроматографов (ВЭЖХ и ГЖХ). Выбор вспомогательного ьоборудования и реактивов.
  • Квалификация титраторов. Документация. Выбор реактивов и вспомогательного оборудования.
  • Боксы биологической безопасности, особенности работы, квалификация боксов, дополнительное оборудование для квалификации. Увстановка боксов в помещении – особенности расположения.
  • Термооборудование и его квалификация (сухожаровые шкафы).
  • Общая документация процессов квалификации. Особенности оформления и архивирования.
  • Требование к аналитической посуде, калибровка аналитической посуды.
  • Общие требования к помещениям аналитической лаборатории с учетом особенностей измерительного оборудования.
  • Контрольные диаграммы в аналитической лаборатории.

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту