Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Основна виробнича документація: інструкція з упаковки. Протокол упаковки серії продукції. Практикум зі складання

  • 40000 грн -5%
  • рос. рубли
Никитюк Валерий Григорьевич
тренер
Шакина Татьяна Николаевна
тренер

Програма

1. Введение в программу.
2. Упаковка и маркировка лекарственных средств. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами.
2.1. Международные требования к маркировке фармацевтической продукции. Аспекты маркировки, отображаемые в CTD-формате регистрационного досье.
2.2. Стадии упаковки и маркировки готовых лекарственных средств в рамках актуализированных правил GMP, их надлежащая интерпретация регуляторными органами. Предупреждение перепутывания продукции на этапах упаковки как основные риски для качества и безопасности фармацевтической продукции на этапах упаковки и маркировки.
3. Производственная документация в соответствии с требованиями GMP для стадий упаковки и маркировки готовой продукции. Объекты внимания и оценки при инспектировании международно признаваемыми регуляторными органами.
3.1. Производственная документация как часть системы надлежащей документации фармацевтической компании в рамках актуализированных правил GMP.
3.2. Инструкция по упаковке / Протокол упаковки – основные требований и ключевые составляющие этих документов, которые требуют документального отражения.
4. Практикум по разработке Инструкции по упаковке / Протокола упаковки.
4.1. Практический тренинг по составлению слушателями (каждым индивидуально) проектов Инструкции по упаковке / Протокола упаковки серии применительно к продукции собственного предприятия и установленным требованиям по управлению производственной документацией, с учетом положений GMP.
4.2. Презентации слушателями тренинговых заданий по составлению производственной документации. Обсуждение и экспертная оценка модераторами семинара-практикума.
5. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Додаткова інформація

Примечание:   для выполнения практикума слушателям необходимо  иметь ноутбуки.

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Діловодство, секретаріат, АГВМедицина, фармацевтика

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту