Открытые тренинги
ISTL, международная школа технического законодательства и управления качеством
тренинг

Внутренний аудитор систем управления качеством медицинских лабораторий в соответствии с EN ISO 15189:2012/ДСТУ EN ISO 15189:2015


  • 5100 грн

  • Online
    29.08.202201.09.2022, начало в 13:00


Целевая аудитория

Для специалистов клинических медицинских лабораторий.

Цель мероприятия

Научить специалистов тонкостям и особенностям проведения внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.

Программа

1 день

  • Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества.
  • Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC.
  • Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011
  • Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012

2 день

  • Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.
  • Технический аудит в клинических лабораториях на соответствие требований биобезопасности. Примеры
  • Требования системы менеджмента качества в соответствие с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2007 и ISO 15189:2012.

3 день

  • Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.
  • Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории на соответствие выполнение требований  ISO 15189: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия.  
  • Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала.
  • Аудит проведения исследования в соответствие с методиками исследования.
  • Регистрация несоответствия, выводы по аудиту.
  • Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории.
  • Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора.
  • Рекомендации по квалификациям  внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий.
  • Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.
  • Разработка методик по коррециям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории.

4 день

  • Практикум для аудиторов. Приемы аудита.
  • Разбор ошибок по результатам практических занятий.
  • Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации

Экзамен:       

Тестирование (письменный).

Дополнительная информация

Продолжительность курса (Модуль 4.2В) - 32 инженерных часа.
Инженерный час составляет 60 минут.


Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Ваше имя
Пожалуйста, введите комментарий.
1000 символов

Пожалуйста, введите email
или Отменить

Другие тренинги в категориях:Медицина, фармацевтикаАудит, стандартизация, ISO

А также вузы в Киеве, колледжи в Киеве, курсы в Киеве, репетиторы в Киеве, работа в Киеве