Внутрішній аудитор систем управління якістю медичних лабораторій відповідно до EN ISO 15189:2012/ДСТУ EN ISO 15189:2015

Цільова аудиторія

Для специалистов клинических медицинских лабораторий.

Ціль заходу

Научить специалистов тонкостям и особенностям проведения внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.

Програма

1 день

• Основные международные и национальные нормативные документы, регламентирующие аудит систем менеджмента качества.
• Аккредитация: объекты аккредитации. Законодательство Украины. Законодательство ЕС. Органы аккредитации. Ассоциация органов аккредитации ЕА. Ассоциации аккредитованных лабораторий. Нормативные документы ЕА, ILAC.
• Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 19011
• Требования к проведению аудита в соответствие с требованиями ISO 10012

2 день

• Виды аудита: внутренний, аудит второй стороны, аудит третьей стороны. Методы и подходы.
• Технический аудит в клинических лабораториях на соответствие требований биобезопасности. Примеры
• Требования системы менеджмента качества в соответствие с ISO 15189. Сравнение версий стандарта ISO15189:2007 и ISO 15189:2012.

3 день

• Организационные мероприятия по проведению внутреннего аудита в клинической медицинской лаборатории.
• Внутренний аудит системы управления качеством испытательной лаборатории на соответствие выполнение требований  ISO 15189: планирование аудитов, программа аудита, контрольный лист аудитора, бланк несоответствия.  
• Преаналитические и постаналитические этапы. Контрольные листы для пунктов забора биологического материала.
• Аудит проведения исследования в соответствие с методиками исследования.
• Регистрация несоответствия, выводы по аудиту.
• Разработка методики по внутреннему аудиту в клинической лаборатории.
• Принципы формирования группы внутренних аудиторов. Функциональные возможности и обязательства ведущего внутреннего аудитора.
• Рекомендации по квалификациям  внутренних аудиторов клинических медицинских лабораторий.
• Типы несоответствий. Коррекции, корректирующие и предупреждающие действия. Планирование корректирующих действий. Внеплановый аудит.
• Разработка методик по коррециям, корректирующим и предупреждающим действиям в клинической медицинской лаборатории.

4 день

• Практикум для аудиторов. Приемы аудита.
• Разбор ошибок по результатам практических занятий.
• Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите клинической медицинской лаборатории на соответствие ISO15189:2012, который проводит Европейский орган аккредитации

Экзамен:       

Тестирование (письменный).

Додаткова інформація

Продолжительность курса (Модуль 4.2В) - 32 инженерных часа.
Инженерный час составляет 60 минут.