Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
семінар

Уповноважена особа (Qualified Person) фармацевтичної компанії. Головна функція, основні обов'язки QP. в рамках актуалізованих правил GMP EU та вимог PQS. Інститут Уповноважених осіб




Цільова аудиторія

Уполномоченные лица фармацевтических предприятий, специалисты, подготавливаемые для выполнения функций Уполномоченного лица, руководители и специалисты подразделений QA, специалисты других служб и других компаний, связанных с сертификацией серий ЛС.

Ціль заходу

  • практические тренинги по каждой тематике, включенной в программу семинара;
  • получение практических навыков в части практических моделей выполнения и демонстрации правильности выполнения функций Уполномоченного лица;
  • отработка во время тренингов практических моделей.

Програма

  1. Введение в программу.
  2. PQS (Pharmaceutical Quality System) как современная система качества фармацевтической компании – требования и обязательность в соответствии с актуализированными правилами GMP
  3. Уполномоченное лицо фармацевтической компании – Qualified Person (Q.P.)

3.1.    Ключевые требования и функции Q.P. в соответствии с актуализированными правилами GMP EU, положениями PQS, нормативами базовых Директив Европейского Союза

3.2.    Институт Уполномоченных лиц на фармацевтическом предприятии – возможные практические модели

3.3.    CPD (Continuing Professional Development) для Q.P.

4. Главная функция Q.P. и ее практическая реализация

4.1.    Формирование досье серии для сертификации Уполномоченным лицом

4.2.    Порядок сертификации серии Уполномоченным лицом

4.3.    Формат сертификата серии

5. Регистрационное досье на лекарственное средство – концептуальные положения и «настольная книга» Q.P. фармацевтического предприятия

6. Практические тренинги[1]

7.     Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Додаткова інформація

Базовые требования: знание слушателями базовых положений правил GMP, опыт в обеспечении и/или контроле качества

Нормативная база: актуализированные правила GMP и другие нормативные требования EU в части регламентации требовании к Уполномоченному лицу фармацевтического предприятия, Directive 2001/83/EC of European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for humane, АктуализированныеПравилаGMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4.Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use), АктуализированныеПравила GMP PIC/S (Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PE-009), ктуализированныеПравилаGMP WHO - WHO good manufacturing practices: main principles for pharmaceutical products (WHO TRS № 961, 2011), ДокументEMA EMA/INS/MRA/387218/2011 Internationally harmonised requirements for batch certification ( 2011), Другие документы и официальные публикации.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві