Технологічний процес. Вимоги GMP. Досьє виробничої ділянки. Документація. Роль і функції інженера-технолога

Цільова аудиторія

співробітників технологічного сектора, відділу забезпечення якості, виробничих підрозділів та керівників виробництва.

Ціль заходу

Ознайомлення слухачів з теоретичними та практичними знаннями щодо вимог до технологічного процесу на підприємствах з виробництва лікарських препаратів для людини та ветеринарного застосування. Здобуття навичок у формуванні, досьє виробничої ділянки, у розробці та затвердженні технологічного регламенту, виробничої рецептури, протоколів виробництва та пакування серії. Розгляд прикладів оформлення змін та відхилень у ході технологічного процесу. Набуття практичного досвіду у підборі виробників/постачальників сировини та матеріалів. Освоєння ключових принципів роботи інженера – технолога. Основи проведення валідації технологічного процесу.

Програма

1. Технологічний процес згідно з вимогами GMP. Вимоги нормативних документів. Загальні вимоги до виробничої документації та документації системи якості. Розробка та затвердження Досьє виробничої ділянки. Порядок внесення змін до Досьє виробничої дільниці.
2. Технологічний регламент: структура, порядок оформлення, затвердження, внесення змін. Виробнича рецептура, технологічна інструкція, протоколи виробництва та пакування серії. Практичні приклади оформлення, приклади документів.
3. Управління змінами та відхиленнями. Документальне оформлення та впровадження змін. Розслідування відхилень та складання Планів САРА. Сировина та матеріали – вимоги. Вибір постачальника/виробника. Інформація про технологічний процес у Реєстраційному досьє.
4. Посада інженер-технолог – обов’язки та відповідальність, роль та функції.
5. Планування виробництва. Основні аспекти проведення валідації технологічного процесу.
6. Практичні завдання та тренінги.
7. Відповіді на запитання слухачів.

* Кожне питання у форматі: Відеопрезентація (30 хвилин) + Презентація у pdf + Додаткова онлайн-література + Запитання викладачеві + Завдання до теми

Додаткова інформація

Переваги курсу:

Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичні розділи, 3 дні навчання!

• Зручний формат – 4 відеоуроки, 4 презентації та практичні заняття.
• Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал та виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу та місця заняття.
• Жодної пасивної участі – ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та після закінчення курсу.
• Доступність — можна навчатися з будь-якого пристрою у зручний час.
• Курс у «кишені» — можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, завантажити навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачеві.
• Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
• Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.
• Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.