
Успешная подготовка и прохождение инспекции по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств. Практические подходы при подготовке к инспекции по фармаконадзору и успешному ее прохождению

Кордеро Галина Андреевна
тренерЦелевая аудитория
УЛОФ/и их заместители, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы ФН, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита держателей регистрационных свидетельств.
Цель мероприятия
предоставить специалистам по фармаконадзору и специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзору, получить лучшие практики от момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фармаконадзору в условиях форс-мажорных обстоятельств.
Программа
- Законодательная база проведения инспекций по фармаконадзору.
- Требования к инспекторам по фармаконадзору.
- Тригеры к проведению инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне. Обязанности держателей регистрационных свидетельств касательно готовности к проведению инспекций по фармаконадзору.
- Планирование инспекций по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.Особенности планирования инспекций по фармаконадзору на локальном уровне. Программа инспекций.
- Цели инспекций.
- Виды инпекций. Особенности проведения дистантных инспекций.
- Масштаб инспекций.Области, документы и процессы, которые подлежат проверки при проведении инспекции по фармаконадзору.
- Процесс прохождения инспекции по фармаконадзору.Стадии прохождения инспекции по фармаконадзору.
- Подготовка отчета инспекции по фармаконадзору инспекторами.
- Классификация замечаний при проведении инспекций по фармаконадзору.Особенности замечаний по фармаконадзору при прохождении инспекции на глобальном и на локальном уровнях
- Примеры замечаний к системе качества системы фармаконадзору.«Ловушки» системы качества системы фармаконадзора главного офиса компании и представительств, аффилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов, и как их избежать.
- Замечания к организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.Замечания к Уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на глобальном уровне и замечания контактному уполномоченному лицу ответственному по фармаконадзору на локальном уровне.
- Замечания касательно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне. Критические процессы глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзору в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора. Замечания к страндартным операционным процедурам по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровне.
- Примеры замечаний к контрактам и договорам по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договора о предоставлении услуг по фармаконадзору между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями. Примеры замечаний к обучению персонала по фармаконадзору в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзору в общую систему обучения GxP
- Примеры замечаний к процессу мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальному, так и на локальном уровне.
- Примеры замечаний к электронной базе по фармаконадзору.
- Примеры замечаний к процессу управлению сигналами.
- Примеры замечаний к процедуре литературного поиска.
- Примеры замечаний по репортированию карт-сообщений о побочных реакциях и/ или отсутствия эффективности ЛС.
- Примеры замечаний к планированию, генерации и подачи периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.Особенности подачи периодически обновляемых отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношению риск-польза.
- Примеры замечаний к планированию и разработке планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС.
- Примеры замечаний к своевременному и качественному процессу внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию для медицинского применения ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
- Примеры замечаний к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
- Административные и регуляторные решения, вынесенные на основе результатов проведенной инспекции.
- Повторные инспекции системы фармаконадзора как на локальном, так и на глобальном уровнях.
- Практические рекомендации и советы по успешному прохождению инспекции по фармаконадзору как на глобальном, так и на локальном уровнях.
- Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
Другие тренинги в категориях:Охрана труда, санитарные нормыМедицина, фармацевтика
А также вузы в Киеве, колледжи в Киеве, курсы в Киеве, репетиторы в Киеве, работа в Киеве
Комментарии
Оставить комментарий
При заполнении формы была допущена ошибка
Неверно заполненные поля отмечены красным.
Пожалуйста, проверьте форму еще раз.
Большое спасибо!
Ваш комментарий отправлен и будет доступен на сайте после проверки администратором.