GVP. Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла ЛС. Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС

Целевая аудитория

Данный   вебинар необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, для  специалистов по фармаконадзору.

Цель мероприятия

Обучить практическим подхода эффективного и результативного  построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы менеджмента качества на всех фармацевтических рынках обращения ЛС согласно действующего законодательства по фармаконадзору и надлежащей производственной практики, провести детальный разбор критического процесса системы фармаконадзора.

Программа

1. Взаимодействие Уполномоченного лица по качеству и Уполномоченного лица по фармаконадзору на всех этапах жизненного цикла ЛС в рамках фармацевтической системы качества. Разработка соответствующих стандартных операционных процедур.
2. Взаимодействие Уполномоченного лица по качеству и Уполномоченного лица по фармаконадзору по дефекта качества и отзывов продукции на этапе доклинических и клинических исследований. Процедуры обработки и расследования дефектов качества. Роль Уполномоченного лица ответственного по фармаконадзору  в процессе расследования дефектов качества и влияние на безопасность и эффективность  разрабатываемого ЛС.
3. Концепция качества в процессе фармацевтической разработки. Целевой профиль качества препарата и предварительный анализ опасности. Практические примеры. Предварительный анализ опасностей.
4. Повторный анализ опасности с учетом данных по стабильности.
5. Применение диаграммы Исикавы для оценки рисков. Практический пример.
6. Стратегия контроля продукции. Предварительное ранжирование рисков и их обоснование. Матрица  планирования эксперимента для обработки АФС. Практический пример. Диаграмма Исикавы как инструмент предварительной оценки рисков для разработки аналитического метода.
7. Требования к безопасности процесса разработки ЛС
8. Требования по безопасности ЛС при проведении доклинических исследований
9. Требования по безопасности ЛС при проведении клинических исследований
10. Предварительная оценка рисков для клинического исследования.  Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору. Ранжирование риска для планирования полномасштабных исследований.
11. Отзыв серии при выявлении дефектов качества при проведении клинических исследований. Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор
12. Инструменты анализа/оценки рисков: анализ дерева неисправностей  ( FTA), исследование опасности и работоспособности (HAZOP), анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP), анализ видов и последствий отказов (FMEA), анализ критичности видов и последствий отказов ( FMECA), предварительный анализ опасностей. Типичные ситуации применения инструментов оценки рисков на протяжении жизненного цикла.
13. Предварительный анализ опасностей. Премущества. Недостатки. Практический пример. Прример матрицы для определения уровня риска
14. Анализ видов и последствий отказов (FMEA)/Анализ критичности видов и последствий отказов (FMECA). Преимущества. Недостатки . Практические примеры.
15. Исследование опасности и работоспособности (HAZOP). Преимущества. Недостатки. Практические примеры учетной таблицы для анализа HAZOP.
16. Анализ дерева неисправностей ( FTA). Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
17.  Анализ опасности и критических контрольных точек (HACCP).  Преимущества. Недостатки. Практические примеры.
18. Метод классификации и отсеивания рисков (RRF). Преимущества. Недостатки. Примеры.
19.  Анализ уровней защиты. (LOPA).
20. Анализ дерева событий (ETA). Анализ с помощью опросных листков. (Checklists  analysis)
21. Анализ возможных ситуаций.
22. Оценки угрозы здоровья (HHE)
23. Вспомогательные инструменты: анализ с применением диаграмм, классификация и отсеивание рисков, анализ «Пять почему», гистограмма, анализ Парето, контрольные карты.
24. Сравнение инструментов оценки рисков.
25. Требования регуляторных органов  к управлению рисками и практические рекомендации по проведению оценки рисков. Общие недостатки системы управления рисками для качества выявленные регуляторными рисками. Общие требования к системе управления рисками. Разработка механизмы информирования о рисках. Реестры рисков.
26. Аудит системы управления рисками.
27. Оценка и меры по минимизации рисков при асептическом производстве. Факторы влияющие на на асептическую обработка. Риски для пациента. Роль Уполномоченного лица ответственного з фармаконадзор в разработке мер по минимизации мер по минимизации рисков. Риск загрязнения эндотоксинами.
28. Потенциальные риски связанные с производством ЛС. Практические примеры. Влияние на безопасность ЛС и на здоровье пациента. Роль Уполномоченного лица по фармаконадзору.
29. Общий подход к внедрению методологии управления рисками для качества в биофармацевтическое производство. Этапы процесса и связанные с ними риски и управление рисками: исходное сырье, банк клеток. Испытания для основного банка клеток, испытания для рабочего банка клеток, управление рисками при формировании банка клеток. Ферментация/культивирование клеток, управление рисками для качества при ферментации/культивировании клеток. Этап экстракции и очистки биотехнологической продукции от рекомбинантной культуры, ткани растения или ферментационного бульона. Управление рисками для качества связанные с очисткой. Масштабирование. Управление рисками для качества при масштабировании. Вспомогательные вещества. Управление рисками для качества и вспомогательные вещества. Управление рисками для качества при фасовке. Взаимодействие упаковки со вспомогательными веществами. Экстрагируемые/выщелачиваемые вещества как источник растворимых загрязнений. Риски для здоровья пациента. Управление рисками для качества и параметры, учитываемые при анализе на экстрагируемые/выщелачиваемые вещества. Дистрибуция и холодовая цепь. Управление рисками для качества при дистрибуции. Потенциальные риски при производстве биологических ЛС при биофармацевтическом производстве.
30. Применение инструментов управления рисками при биофармацевтическом производстве. Практические примеры угроз, рисков. Факторов рисков и мер по минимизации рисков.
31. Обсуждение и ответы на вопросы участников вебинара.