Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

GMP/QC: Система контролю якості фармпідприємства, належна лабораторна практика КК ЛЗ (GQCLP)




Цільова аудиторія

Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и/или контроля качества ЛС и других структурных подразделений предприятий – производителей фармацевтической продукции.

Ціль заходу

найти/получить ответы на интересующие их вопросы,  проанализировать и объективно оценить уровень соответствия требованиям GMP Службы  КК  на предприятиях.

Програма

24 мая 2012, 10.00 – 17.30

Контроль качества (КК/QC) - часть надлежащей производственной практики (НПП/GMP) ЛС: функции, ресурсы, ответсвенность руководителя

Система обеспечения качества лаборатории КК ЛС - ключевые требования GCQLP / «надлежащей лабораторной практики контроля качества ЛС», в т.ч.:

  • Помещения, оборудование и системы,  в т.ч. специальные требования к микробиологической лаборатории, виварию 
  • Персонал
  • Процедуры КК (отбор проб и др.);
  • Организация и обеспечение качества испытаний: приборы, реактивы, аналитические методы и т.д.
  • Система документации КК/лаборатории  - Руководство по качеству, спецификации, СОП и др.;
  • Архивы образцов и документов
  • Оценка отклонений от спецификации (ООS)
  • Отраслевая аттестация лабораторий КК ЛС в Украине - требование «лицензионных условий»

 25 мая 2012, 10.00 – 14.00

Роль Фармакопеи в контроле качества субстанций и ГЛС

  • Фармакопея – стандарт качества лекарственных средств
  • Процессы интернациональной гармонизации среди ведущих  фармакопей мира – Европейской, Японской и Американской
  • Связь требований фармакопеи с регистрационным досье. Основные документы ICH. Качество. Документы, изданные в Украине
  • Соответствие производства препарата регистрационному досье – основное требование лицензионных условий
  • Действующие издания Фармакопей
  • Структура ГФУ – Европейской фармакопеи     
  • Общие замечания    
  • Правила округления. Практические задания     
  • Структура монографий      
  • Структура общих статей на лекарственные средства   
  • Статья Реактивы     
  • Фармакотехнологические испытания     
  • Испытание 2.9.1. Распадаемость  
  • Испытание 2.9.3. Растворение      
  • Испытание Механические частицы. Невидимые частицы      
  • Испытание 2.9.40 Однородность дозированных единиц         
  • Практические задания
  • Выводы

14.00 – 14.30

Заключительные тесты 

Закрытие семинара: вручение сертификатов участникам, обмен мнениями


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві