Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Дослідження біоеквівалентності ЛЗ



Програма

1 раздел

Основные принципы биоэквивалентности

  • Понятие эквивалентности и биоэквивалентности, подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам

Выбор референтного препарата

2 раздел

Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

  • Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
  • Особые требования к выбору критериев оценки исследования
  • Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
  • Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
  • Практическая работа и обсуждение результатов

3 раздел

Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок

Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»

  • Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
  • Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
  • Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
  • Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификацииL
  • Практическая работа и обсуждение результатов

Додаткова інформація

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации;
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтика

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві