Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Термічна стерилізація та асептика: практичні питання відповідності GMP для різних типів стерильного виробництва




Програма

1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах

2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний

3. Термически стерилизуемые продукты

  • Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения
  • Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация)
  • Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.
  • Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса
  • Досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке)

4. Асептическое производство

  • Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения
  • Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, приготовление растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание)
  • Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.
  • Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса
  • Досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке)

5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов

6. Валидация асептического производства (включая media fill trial)

7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства

8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА)

Предполагается демонстрация скрин-шотов документов и видео технологических процессов и оборудования (для иллюстрации как правильно или неправильно)

Додаткова інформація

Скидки:

  • 5% при ранней регистрации (до 30.04.2014);
  • 5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
  • 10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
  • Скидки суммируются.
  • По окончании участники получают сертификаты.

 Время проведения:

15 мая  2014 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед

16 мая  2014 г.: 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед


Залишити коментар
Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО/ВНЗ в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві