
Упаковка та маркування фармацевтичної продукції — основні вимоги GMP та нормативи PQS, їх реалізація та практичні моделі. Risk-based approach. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

Никитюк Валерий Григорьевич
тренер
Шакина Татьяна Николаевна
тренерЦільова аудиторія
сотрудники производства, службы управления качеством (QA), службы контроля качества (QC), специалистов по регистрации, иных служб и специалистов фармацевтического предприятия, вовлеченных в процессы упаковки и маркировки готовой продукции и контроли.
Ціль заходу
получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к предупреждению рисков получения несоответствующей фармацевтической продукции на этапах ее упаковки и маркировки, предупреждению рисков перепутывания и выпуска на рынок несоответствующей продукции.
Програма
Практическая цель:
планируемые, в рамках программы данного семинара-тренинга, тренинговые задания, направлены на получение слушателями практических навыков в части надлежащего выполнения и документирования процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции, обращения с материалами упаковки, осуществления соответствующих контролей, а так же, применения отдельных составляющих методологии риск-менеджмента при обращении с лекарственными средствами на этапах их упаковки и маркировки с целью предотвращения (минимизации) риска выпуска несоответствующей продукции
Нормативная база:
актуализированные правила GMP EU–GuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumaneand Veterinary Use (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4, 2014; Commission Directive 2003/94/EC);
актуализированные правила GMP PIC/S– Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products (PIC/S, PE-009, Part I, Part II, Annexes, 2011);
актуализированные правила GMP принятые US FDA –Current Good Manufacturing Practice. Administrative Practices and Procedures (FDA USA, 21CFR, part 211, 2014
Тематика и вопросы семинара-тренинга:
- Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
- Обеспечение соответствия производства нормативам PQS в части материалов упаковки и процесса упаковки
- Требования к надлежащей маркировке лекарственных средств в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье и Директив EU
- Материалы упаковки и процесс упаковки в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье
- Надлежащие процессы упаковки и маркировки в рамках требований актуализированных правил GMP
- Материалы упаковки и маркировки фармацевтической продукции, требования к ним в рамках правил GMP и связанные с ними риски
- Технологический процесс: процесс упаковки и маркировки – надлежащие правила ведения в рамках требований GMP, документирование
- Практический тренинг и презентация результатов тренинга
- Риск-ориентированный подход к процедурам упаковки и маркировки фармацевтической продукции в рамках правил GMP, нормативов PQS и системы QRM
- Общее понятие системы риск-менеджмента. Процесс упаковки и материалы упаковки – как объект системы управления рисками на фармацевтическом предприятии с учетом рекомендаций ICH
- Инструменты риск-менеджмента, применимые для управления рисками в отношении материалов упаковки и в отношении процедур упаковки в рамках технологического процесса
- Практический тренинг и презентация результатов тренинга
- Завершение семинара-тренинга
- Рассмотрение дискуссионных вопросов
- Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга
Додаткова інформація
Регламент проведения:
25 мая 2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед
26, 27 мая 2015 г.: 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед
Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть
А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.