Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Упаковка та маркування фармацевтичної продукції — основні вимоги GMP та нормативи PQS, їх реалізація та практичні моделі. Risk-based approach. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування




Цільова аудиторія

сотрудники производства, службы управления качеством (QA), службы контроля качества (QC), специалистов по регистрации, иных служб и специалистов фармацевтического предприятия, вовлеченных в процессы упаковки и маркировки готовой продукции и контроли.

Ціль заходу

получение слушателями теоретических знаний и практических навыков в части требований к предупреждению рисков получения несоответствующей фармацевтической продукции на этапах ее упаковки и маркировки, предупреждению рисков перепутывания и выпуска на рынок несоответствующей продукции.

Програма

Практическая цель:

планируемые, в рамках программы данного семинара-тренинга, тренинговые задания, направлены на получение слушателями практических навыков в части надлежащего выполнения и документирования процедур упаковки и маркировки фармацевтической продукции, обращения с материалами упаковки, осуществления соответствующих контролей, а так же, применения отдельных составляющих методологии риск-менеджмента при обращении с лекарственными средствами на этапах их упаковки и  маркировки с целью предотвращения (минимизации) риска выпуска несоответствующей продукции

Нормативная база:

актуализированные правила GMP EU–GuidelinestoGoodManufacturingPracticeMedicinalProductsforHumaneand Veterinary Use (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4, 2014; Commission Directive 2003/94/EC);

актуализированные правила GMP PIC/S– Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products (PIC/S, PE-009, Part I, Part II, Annexes, 2011);

актуализированные правила GMP принятые US FDA –Current Good Manufacturing Practice. Administrative Practices and Procedures (FDA USA, 21CFR, part 211, 2014

Тематика и вопросы семинара-тренинга:

  • Введение в программу курса. Знакомство с аудиторией
  • Обеспечение соответствия производства нормативам PQS в части материалов упаковки и процесса упаковки
  1. Требования к надлежащей маркировке лекарственных средств в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье и Директив EU
  2. Материалы упаковки и процесс упаковки в рамках модуля 3 CTD-формата регистрационного досье
  • Надлежащие процессы упаковки и маркировки в рамках требований актуализированных правил GMP
  1. Материалы упаковки и маркировки фармацевтической продукции, требования к ним в рамках правил GMP и связанные с ними риски
  2. Технологический процесс: процесс упаковки и маркировки – надлежащие правила ведения в рамках требований GMP, документирование
  3. Практический тренинг и презентация результатов тренинга
  • Риск-ориентированный подход к процедурам упаковки и маркировки фармацевтической продукции в рамках правил GMP, нормативов PQS и системы QRM
  1. Общее понятие системы риск-менеджмента. Процесс упаковки и материалы упаковки – как объект системы управления рисками на фармацевтическом предприятии с учетом рекомендаций ICH
  2. Инструменты риск-менеджмента, применимые для управления рисками в отношении материалов упаковки и в отношении процедур упаковки в рамках технологического процесса
  3. Практический тренинг и презентация результатов тренинга
  • Завершение семинара-тренинга
  1. Рассмотрение дискуссионных вопросов
  2. Оценка и обобщение результатов семинара-тренинга

Додаткова інформація

Регламент проведения:

25 мая 2015 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед

26, 27 мая 2015 г.: 10.00-17.00 – обучение, 14.00-14.30 – обед


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві