Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

GхP/GDP EU: дистрибуція та імпорт ЛЗ — система документації




Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества предприятий-производителей, Уполномоченные лица импортеров и дистрибюторов лекарственных средств (ЛС).

Програма

Краткий обзор актуальной законодательно-нормативной базы в сфере обращения ЛС ЕС, в т.ч. особенности нормативных требований в фармацевтической отрасли Украины:

  • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
  • Аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка;
  • QP-Уполномоченные лица по качеству в Украине

Персонал компании/фармацевтического (оптового) склада, в т.ч.:

  • Структурная (организационная) схема предприятия  и оптового склада;
  • Полномочия и функции Ответственных (Уполномоченных) лиц;
  • Должностные инструкции ключевого персонала

Документированная система качества (СК)  предприятия/оптовой компании:

1)  Руководство по качеству (регламент склада) + перечень СОП = регламентирующие документы СК

  • Сколько и каких по сути разделов?
  • Сколько и каких по сути СОП?
  • Как быстро и грамотно составить текст раздела РК и/или СОП?

2) «Протоколы» действий по оптовому складу, в т.ч. по обращению/движению  ЛС – регистрирующие документы СК:

  • Сколько и каких?
  • Принцип и шаблоны

3) Как быстро и грамотно составить «Досье импортера»?

Практикумы по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в т.ч. - для конкретного предприятия

  • Общие (выполняют и делают презентацию группы из участников семинара);
  • индивидуальные (на выбор каждого участника) с учетом рекомендаций/консалтинга тренера.

Додаткова інформація

Необходимые условия: знание участниками семинара требований GDP и ключевых требований GMP (для импортеров); наличие у слушателей личных ноут-буков для выполнения практических заданий.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Діловодство, секретаріат, АГВМедицина, фармацевтика

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві