Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
вебінар

Фармацевтична розробка відповідно до принципів керівництва ICH Q8 — основа для створення. Якість реєстраційного досьє у форматі ВТД. Практичні приклади — взаємозв'язок розділів ОТД, дані отримані у процесі розробки та відображення їх у реєстраційному досьє

Асмолова Наталья Николаевна
тренер

Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники подразделений фармацевтической разработки, регистрации, службы качества лекарственных средств.

Програма

Необходимость определения заявки на регистрацию до начала разработки.

Типы заявок на регистрацию.

Структура ОТД.

Обзор нормативных документов по фармацевтической разработке:

1. Состав.

1.1. Функциональные характеристики веществ.

1.2. Выбор препарата сравнения.

2. Фармацевтическая разработка.

2.1 Компоненты лекарственного препарата.

2.2.1. Действующие вещества.

2.2.2. Вспомогательные  вещества. Функциональное назначение вспомогательных веществ.

2.2. Лекарственный препарат.

2.3. Разработка производственного процесса.

2.4. Система контейнер/укупорочное средство.

2.5. Микробиологические характеристики.

2.6. Совместимость.

3. Элементы фармацевтической разработки.

3.1.  Целевой профиль качества.

3.2.  Критические показатели качества.

3.3. Общая оценка рисков: взаимосвязь характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества (CQAs) лекарственного препарата.

3.4. Простор проектных параметров – краткое ознакомление.

3.5. Стратегия контроля.

3.6. Управление жизненным циклом продукции и постоянное улучшение

Взаимосвязь разделов Фармацевтическая разработка с разделами ОТД.

4. Раздел 3.2.S. Лекарственное вещество.

5. Раздел ОТД 3.2.Р.3 Производство.

6. Раздел ОТД 3.2.Р.4 Контроль вспомогательных веществ.

7. Раздел ОТД 3.2.Р.5 Контроль лекарственного средства.

7.1. Раздел ОТД 3.2.Р.5.1. Спецификации.

7.2. Раздел ОТД 3.2.Р.5.2. Аналитические методики.

7.3. Раздел ОТД 3.2.Р.5.3. Валидация аналитических методик.

7.4. Раздел ОТД 3.2.Р.5.4. Анализы серий.

7.5. Раздел ОТД 3.2.Р.5.5. Характеристика примесей.

7.6. Раздел ОТД 3.2.Р.5.6. Обоснование спецификаций.

7. Раздел ОТД 3.2.Р.6 Стандартные образцы и вещества.

8. Раздел ОТД 3.2.Р.8 Стабильность.

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту