Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
вебінар

Спланована якість під час фармацевтичної розробки




Програма

  1. Обзор международных и национальных (ICH Q8, ICH Q 9 и ICH Q10 и др.) нормативных документов по фармацевтической разработке. Область применения руководств.
  2. Определение этапов разработки препарата.
  3. Планирование разработки и сроков получения разрешения на КИ, подачи регистрационного досье лекарственного средства.
  4. Определение стратегии проведения разработки, определение типа заявки на регистрацию.
  5. Распределение обязанностей и ответственности в начале разработки.
  6. Основные структурные элементы документа ICH Q8. Часть I. Руководящие указания к фармацевтической разработке.
  7. Цель фармацевтической разработки.
  8. Подходы к выбору компонентов препарата – действующее вещество, вспомогательные вещества. Выбор производителей.
  9. Подход к выбору состава и метода производства.
  10. Система упаковка/укупорка.
  11. Стабильность.
  12. Часть II. Приложение к фармацевтической разработке.
  13. Определение целевого профиля качества препарата.
  14. Подходы к фармацевтической разработке.
  15. Определение потенциальных критических показателей качества, которые влияют на качество препарата.
  16. Оценка рисков – изменения в ходе разработки. Взаимосвязь характеристик действующего вещества и параметров процесса, связь с критическими показателями качества при накоплении знаний в процессе разработки.
  17. Создание досье спецификаций на препарат – основа досье на ИЛС и регистрационного досье.
  18. Стратегия контроля.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві