Work.ua 16 років! З днем народження! Сховати банер
Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
вебінар

Валідація очищення технологічного обладнання




Цільова аудиторія

Специалисты фармацевтических предприятий, которые внедряют новые препараты на действующие производственные участки, специалисты по валидации и обеспечению качества, специалисты, которые проводят анализ рисков для многономенклатурного производства.

Програма

День 1:

Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ.

Определение возможности использовать общее технологическое оборудование:

  1. Основные принципы и термины токсикологии.
  2. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
  3. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
  4. Токсикологическая оценка. Расчет PDE.
  5. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
  6. LD50 или NOAEL?
  7. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
  8. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, вес пациентов.
  9. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат на примере производства гормональных препаратов.

День 2:

Формирование комплекта документов о проведенной валидации очистки: стратегия определения PDE, валидационный мастер-план, таблица MSC (MACO), протокол и отчет валидации очистки, контроль изменений и др. :

  1. Валидация очистки. Документальное взаимодействие подразделений.
  2. Валидационный мастер-план для валидации очистки.
  3. Стратегия определения PDE. «Токсикологическое» досье на АФИ.
  4. Таблица MSC (MACO). Выбор «наихудшего случая».
  5. Документация по очистке и документация по контролю очистки.
  6. Протокол и отчет валидации. Какую информацию в них включать?
  7. Контроль изменений и оценка необходимости ревалидации очистки.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть