Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

GхP//GMP/GDP: зовнішні аудити та самоінспекції




Програма

1.GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара
2. Общие требования:

  • GxP: Самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
  • образование, опыт, квалификация.
  • подготовка аудиторов,
  • учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
3. Техника проведения аудита / самоинспекции
  • Технические аспекты аудита / самоинспекции
  • планирование - ресурсы, время, организационные вопросы
  • организация работы и подготовка группы аудиторов,
  • методы сбора информации об объекте,
  • способы фиксирования данных
  • Психологические, этические аспекты проведения аудита / самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
4.Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность,
  • подготовка, организация, процедура,
  • документация, в т.ч. отчеты,
  • Оценка и применение результатов – САРА
5. Внешние аудиты:
  • Производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ)
  • Дистрибьюторов/Поставщиков и брокеров (в т.ч. ГЛС, ИС, ВВ)
  • Аутсорсинг – Производство ЛС
  • Аутсорсинг – лаборатории по контролю качества ЛС; исследовательские центры/лаборатории
  • Аутсорсинг – транспортировка ЛС, прачечные, логистические склады
  • Требования к их проведению:периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в т.ч.  отчеты.
  • Оценка и применение результатов – САРА

По ходу семинара: Выполнения и презентации тренинговых заданий для групп участников

Оценка результатов

  • Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Закрытие семинара


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві