
вебінар
Організація виробництва досліджуваних лікарських засобів відповідно до вимог GMP
Асмолова Наталья Николаевна
тренерПрограма
- Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС.
- Определение ИЛС, КИ.
- История КИ.
- Фазы клинических исследований.
- Концепция эквивалентности препаратов.
- Определение этапов разработки препарата.
- Руководство ICH Q8.
- Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
- Распределение обязанностей и ответственности при разработке.
- Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
- Выбор референтного препарата.
- Утверждение производителей действующего вещества.
- Разделы модуля Качества досье на Исследуемое лекарственное средство (ИЛС) для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД) в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
- Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
- Спецификации – определение стратегия контроля препарата.
- Аналитические методики.
- Верификация и трансфер аналитических методик.
- Валидация очистки.
Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть
А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.