Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
вебінар

Організація виробництва досліджуваних лікарських засобів відповідно до вимог GMP

  • 2500 грн -5%
Асмолова Наталья Николаевна
тренер

Програма

  1. Обзор международных (ЕС, ЕМА, FDA, WHO) нормативных документов, регулирующих требования к производству и качеству ИЛС.
  2. Определение ИЛС, КИ.
  3. История КИ.
  4. Фазы клинических исследований.
  5. Концепция эквивалентности препаратов.  
  6. Определение этапов разработки препарата.
  7. Руководство ICH Q8.
  8. Планирование разработки лекарственного средства. Определение пути регистрации исходя из целевого профиля качества препарата.
  9. Распределение обязанностей и ответственности  при разработке.
  10. Досье спецификаций на исследуемое лекарственное средство.
  11. Выбор референтного препарата.
  12. Утверждение производителей действующего вещества.
  13. Разделы модуля Качества досье на Исследуемое лекарственное средство (ИЛС)  для получения разрешения на проведение КИ и в регистрационное досье (РД) в соответствии с требованиями современных руководств. Требования для генериков, для плацебо и т.д.
  14. Производство исследуемых лекарственных препаратов (Дополнение 13, обязательное). Руководство по GMP.
  15. Спецификации – определение стратегия контроля препарата.
  16. Аналитические методики.
  17. Верификация и трансфер аналитических методик.
  18. Валидация очистки.

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів
Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту