Валідація аналітичних методик

Цільова аудиторія

для сотрудников испытательных лабораторий пищевой промышленности, фармацевтических предприятий, лабораторий, работающих в области экологического мониторинга.

Програма

День 1

• Валидация аналитических методик. Цели валидации. Какие методики подлежат валидации.
• Основные руководства по валидации аналитических методик. Нормативные документы и надлежащие практики.
• Основные валидационные параметры.
•   Валидация и верификация аналитических методов.
•  Основные статистические процедуры, используемые при валидации аналитических методик.

Практика

•  Вычисление статистических параметров.
• Объединение стандартных отклонений и другие полезные статистические процедуры.
• Тесты значимости.
•  Интерпретация результатов статистических тестов.
• Линейная и квадратичная регрессии. Интерпретация результатов и возможные ошибки.

День 2

• Протокол валидации. План экспериментов по оценке правильности и прецизионности.
• Прецизионность результатов измерений, виды прецизионности, количественные характеристики прецизионности. Оценка прецизионности результатов. Подходы к оценке прецизионности (ДФУ vs ISO 5725).
• Правильность результатов. Оценка правильности, количественные характеристики правильности. Интерпретация результатов по оценке правильности.
• Линейность и рабочий диапазон методики.
• Предел обнаружения и предел количественного определения.

Практика

•  Обработка реультатов эксперимента по оценке прецизионности результатов и интерпретация данных.
•  Обработка эксперимента по оценке правильности результатов и интерпретация данных. Статистически значимое и незначимое смещение.
•  Оценка предела обнаружения методики, ССα, ССβ.

Додаткова інформація

Описание курса. Валидация аналитических методик – важный этап обеспечения качества аналитических измерений, который обеспечивает уверенность в том, что конкретная методика пригодна для практического применения. Этот процесс требуется стандартом ISO/IEC 17025, а так же многими другими регуляторными документами и директивами. В ходе обучающего курса будут рассмотрены основные документы и руководства по валидации методик, основные валидационные параметры и способы их оценки, планирование эксперимента по валидации и составление отчета. Курс включает основы статистических методов, которые требуются для планирования и интерпретации валидационных данных, а также множество практических примеров с обработкой в Excel.