Work.ua 16 років! З днем народження! Сховати банер
Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
вебінар

Посібник ICH Q3D. Елементні домішки


  • 2600 грн -5%



Цільова аудиторія

уполномоченные лица (QP), специалисты службы обеспечения (управления) качества (QA), специалисты по вопросам управления рисками для качества, специалисты отделов контроля качества, специалисты по регистрации лекарственных препаратов.

Програма

  1. Сфера применения Руководства ICH Q3D.
  2. Оценка безопасности потенциальных элементных примесей.
  3. Классификация элементов. Риск-ориентированный подход.
  4. Методология оценки риска и контроля содержания элементных примесей в лекарственном препарате.
  5. Токсикологические характеристики элементных примесей (NOAEL, LOAEL, PDE) и расчет их предельных концентраций в лекарственном препарате.
  6. Аналитические методы.
  7. Анализ рисков элементных примесей в регистрационном досье на лекарственный препарат.
  8. Управление риском элементных примесей в течение жизненного цикла лекарственного препарата.
  9. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей в лекарственных препаратах (вводимых перорально, парентерально, ингаляционно и другими способами введения).
  10. Примеры расчетов предельных концентраций элементных примесей для которых не определены PDE.
  11. Примеры документального оформления анализа риска и стратегии контроля элементных примесей в лекарственном препарате.
  12. Актуальные вопросы по внедрению Руководства ICH Q3D.

* Бонус участникам: Шаблон протокола анализа рисков элементных примесей в лекарственном препарате.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть