Фармрозробка: від задуму до продажу

тренер

Програма

1. Риск-ориентированный подход при разработке дизайна фармацевтической разработки:

2. Разработка состава и технологического процесса с учетом стратегии снижения рисков;

интеграция физических, химических, механических и биофармацевтических свойств в твердую дозированную форму;
разработка и оптимизация производственного процесса на всех стадиях;
выбор упаковочных материалов;
стабильность и деградация.

3. Оценка успешности стратегии снижения рисков по окончании фармразработки;

4. Разработка стратегии контроля качества;

5. Определение критических параметров и критических точек для разработки валидационных документов;

6. Трансфер технологии как завершение фармацевтической разработки:

оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства;
документальное оформление трансфера технологии: протокол и отчет разработка, согласование и утверждение.

7. Особенности трансфера при передаче технологии с одного участка на другой.