Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
семінар

Належна робота мікробіологічної лабораторії контролю якості


  • 6200 грн -5%



Програма

  1. Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
    Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.
  2. Управление ресурсами.
    Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.
    Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.
    Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.
    Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.
    Продукция и услуги сторонних поставщиков:основные процедуры и записи.
  3. Процессы микробиологической лаборатории контроля качества.
    Анализ заявок и контрактов:подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий.
    Обращение с образцами:отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов.
    Проведение анализа:выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества).
    Вспомогательные процессы:подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов.
    Управление записями:общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб.
    Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи.
    Обработка претензий:основные подходы и процедуры.
    Управление данными и информацией:основные принципы.
  4. Система менеджмента качества
    Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.

Додаткова інформація

Нормативная база:

ISO 17025, ДСП 9.9.5.-080-02, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві