Управління ризиками якості в рамках фармацевтичної системи якості на практичних прикладах

Опис заходу
Залишити коментар

3000 грн -5%

6 годин
Після закінчення видається сертификат
Стандарты технологии развитиеVIP
sttd.com.ua
Коваленко Оксана
(044) 221-93-83

Чижов Сергей

тренер

Цільова аудиторія

специалисты фармацевтических предприятий , задействованные в обеспечении качества и валидации, управлении рисками, организации и проведении аудитов, управлении изменениями и отклонениями в производстве.

Програма

Методология управления рисками для качества фармацевтической продукции (ICH Q9).
Формализация и документирование действий по управлению рисками для качества фармацевтической продукции, при принятии управленческих решений и отчетности о рисках.
Управление рисками для качества, как основа системы управления изменениями.
Управление рисками для качества, как основа системы управления отклонениями и несоответствиями.
Управление риском перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
Риск-ориентированный подход к поддержанию валидационного статуса критичных объектов (производственные помещения, технологическое оборудование, технологические процессы, методики очистки).
Формализованная оценка риска касательно вспомогательных веществ.
Риск-ориентированный подход к проведению аудитов.

Бонусы: примеры документального оформления управления рисками, которые рассматриваем в ходе семинара (причинно-следственные диаграммы для информирования о рисках; контрольные карты Шухарта для текущей верификации валидационного статуса; PHA/HAZOP/FMEA/FTA для управления изменениями и отклонениями; HACCP для управления риском загрязнения продукции; токсикологическая оценка и др.).