
вебінар
Практичні підходи у здійсненні процесу управління сигналами з безпеки та відсутності ефективності
Цільова аудиторія
для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзору на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств.
Ціль заходу
Предоставить практические подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами, а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре
Програма
- Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.
- Процедура верификации сигнала.
- Источники сигнала.
- Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов
- Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритизация, оценка сигнала.
- Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
- Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
- Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
- Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статистических индикаторов.
- Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
- Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
- Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.
- Практические примеры
- Перспективные методы работы с сигналами.
- Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.
- Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
- Система качества и документации в процессе управления сигналами.
- Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
- Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекций системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
- Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применении.
- Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.
- Выводы.
Додаткова інформація
Дополнительные скидки:
- 5% при ранней регистрации (до 27.02.2020)
- 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия
- 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия
Скидки суммируются.
Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть
А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.