Практичні підходи у здійсненні процесу управління сигналами з безпеки та відсутності ефективності

Цільова аудиторія

для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзору на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств.

Ціль заходу

Предоставить практические  подходы в осуществлении процесса управления сигналами, акцентировать их внимание на вызовах, продемонстрировать ошибки в процессе осуществления процесса управления сигналами, а также показать пути решения существующих проблем в осуществлении процесса управления сигналами в фармаконадзоре

Програма

1. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС.
2. Процедура верификации сигнала.
3. Источники сигнала.
4. Распределение обязанностей  между специалистами по фармаконадзору  по определению сигналов
5. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритизация, оценка сигнала.
6. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
7. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
8. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
9. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статистических индикаторов.
10. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
11. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
12. Анализ и приоритизация сигналов. Методы и критерии приоритизации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритизации сигналов, определение временных рамок.
13. Практические примеры
14. Перспективные методы работы с сигналами.
15. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.
16. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
17. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
18. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
19. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекций системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
20. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применении.
21. Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.
22. Выводы.

Додаткова інформація

Дополнительные скидки:

• 5% при ранней регистрации (до 27.02.2020)
• 5% при участии 2-х сотрудников от одного предприятия
• 10% при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия

Скидки суммируются.