Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
вебінар

QL. Організація роботи мікробіологічної лабораторії контролю якості


  • 3600 грн -3%
  • в стоимость входит - доступ к записи на 30 дней + материалы + сертификат



Цільова аудиторія

Руководители микробиологических лабораторий, микробиологи.

Програма

  • Нормативная база.

Основные нормативные документы: ISO 17025, дополнительные требования к аккредитации микробиологических лабораторий (EURACHEM, WHO, НААУ).

  • Функционирование микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Определение лаборатории и лабораторной деятельности в соответствии с требованиями ISO 17025. Задачи и функции микробиологической фармацевтической лаборатории. Обеспечение беспристрастности и конфиденциальности. Структура лаборатории.

  • Управление ресурсами

Персонал: дополнительные требования к компетентности персонала микробиологической лаборатории, обучение и оценка компетентности, основные процедуры и записи.

Помещения и условия окружающей среды: требования к помещениям, классификация помещений по числу механических частиц и микроорганизмов, планировочные решения для микробиологических лабораторий, мониторинг условий окружающей среды, микробиологический мониторинг. Требования к гигиене, правила поведения в микробиологической лаборатории. Основные процедуры и записи.

Оборудование: основное и дополнительное оборудование, обслуживание, поверка, калибровка и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ), специальные требования к оборудованию и инвентарю для предупреждения перекрестной контаминации. Основные процедуры и записи.

Реактивы, питательные среды, стандартные образцы, референс-штаммы, расходные материалы и др.: приобретение, входной контроль, маркировка, хранение, контроль качества, утилизация. Основные процедуры и записи.

Продукция и услуги сторонних поставщиков:основные процедуры и записи.

  • Процессы микробиологической лаборатории контроля качества

Анализ заявок и контрактов:подходы, основные процедуры и записи, разрешение противоречий

Обращение с образцами:отбор проб, транспортировка и хранение, получение и регистрация, утилизация или возврат, идентификация образцов

Проведение анализа:выбор, верификация и валидация методов, верификация и валидация методик, оценка неопределенности измерений, отчет о результатах, обеспечение достоверности результатов (внутреннее и внешнее обеспечение качества)

Вспомогательные процессы:подготовка и очистка помещений, оборудования, инвентаря, дезинфекция и стерилизация, обеззараживание отходов. Основные процедуры и записи, подходы к валидации процессов

Управление записями:общие требования, специальные требования к протоколам испытания и отбора проб

Управление несоответствующими работами: основные процедуры и записи

Обработка претензий:основные подходы и процедуры

Управление данными и информацией:основные принципы

  • Система менеджмента качества

Документация системы управления, управление рисками, улучшение, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства. Процессный подход.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві