Як успішно проводити літературний пошук даних з безпеки та ефективності ЛЗ

Цільова аудиторія

уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний.

Програма

Будут рассматриваться вопросы:

1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. В каких документах описывается процесс мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
3. Формирования перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
4. Базы данных, необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение покрытия баз данных, необходимых для мониторинга литературы онлайн.
5. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС. Примеры.
6. Формирование стратегии литературного поиска.
7. Роль EMA   в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
8. Периодичность проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
9. Как правильно задокументировать и подтвердить факт проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
10. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
11. Сайты для проведения мониторинга литературных источников и интернет-источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС.
12. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций.
13. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
14. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
15. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.
16. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников и интернет-источников в жизненный цикл ЛС.
17. Дискуссия. Обсуждение возникших вопросов.
18. Выводы