
семінар
Як побудувати та забезпечувати належне функціонування системи фармаконагляду

Кордеро Галина Андреевна
тренерЦільова аудиторія
Уполномоченные лица, их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора.
Програма
Предлагаем запись семинара, где рассмотрены:
- Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора.
- Место фармаконадзора в фармацевтической компании. Роль руководства в обеспечении надлежащего функцинирования системы фармаконадзора. Необходимость построения глобальной системы фармаконадзора. Глобальная регуляторная стратегия владельца регистрационного свидетельства и этапы планирования построения глобальной системы фармаконадзора согласно действующим требованиям по фармаконадзору.
- Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор Украины, стан ЕАЭС, стран СНД, ЕС, США. Своевременная имплементация изменений законодательства по фармаконадзора. Что такое Pharmacovigilance intelligience?
- Руководство по надлежащей практике по фармаконадзору GVP. Вызовы при построении системы фармаконадзора.
- Этапы построения системы фармаконадзора. Имплементация основных элементов системы фармаконадзора.
- Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности УЛФ в Украине, странах ЕАЭС. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов. Примеры должностной инструкции УЛОФ.
- Делегирование функций УЛФ. Привлечение (в случае необходимости) к осуществлению ФН других лиц и организаций путем заключения контрактных соглашений. Master-service agreements. Примеры соглашений. Аутсорсинг услуг по фармаконадзору.
- Соответствие должностных инструкций персонала, исполняющего функции фармаконадзора обязанностям, изложенным в документированных процедурах.
- Наличие структурированной системы организации ФН, ее обновление и поддержка. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень. Схема расчета. Практический пример.
- Документация системы фармаконадзора. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации.
- Модели консолидации качества системы фармаконадзора и системы менеджмента качества. Эволюция систем менеджмента качества. Элементы системы менеджмента качества. Этапы внедрения системы менеджмента качества. Обеспечение комплаентности системи качеса системы фармаконадзора.
- Разработка мастер файла системы фармаконадзора и последующее управление мастер-файлом системы фармаконадзора.
- Обучение по фармаконадзору как элемент системы качества системы фармаконадзора.
- Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации? Пример шаблона соглашения по обмену информации о безопасности ЛС.
- Средства и оборудования для фармаконадзора.
- Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
- Контроль функционирования и эффективности системы фармаконадзора и ее системы качества. Обзор и анализ системы лицами ответственными за управление системой. Мониторинг эффективности функционирования системы фармаконадзора. Аудиты системы качества системы фармаконадзора.
- Требования к системе качества при делегировании держателем регистрационных удостоверений функций по фармаконадзору.
- Создание и обеспечение функционирования соответствующих баз данных. Особенности базы данных по фармаконадзору при проведении клинических исследований.
- Обеспечение обучения персонала компании для выполнения действий, связанных с ФН. Имплементация обучения по фармаконадзору в общую систему обучения GxP.
- Ведение документации по ФН, включая ее хранение и архивирование.
- Создание системы управления сигналами рисками в ФН. Требования процесса сбора, анализа информации по безопасности применения ЛС. Требования к базе данных по безопасности ЛС компании. Эволюция от сообщения о побочной реакции к сигналу и риску в рамках надлежащего функционирования системы фармаконадзора.
- Создание системы управления качеством системы ФН. Компоненты системы качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Модели системы качества системы фармаконадзора.
- Система качества в процессах фармаконадзора.
- Имплементация глобальной системы фармаконадзора в фармацевтическую систему качества владельца регистрационного свидетельства. Порядок взаимодействия системы качества и глобальной системы фармаконадзора.
- Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора. План обеспечения непрерывности функционирования системы фармаконадзора.
- Построение системы управления сигналами и управления рисками в глобальной системе фармаконадзора.
- Разработка документации по фармаконадзору (генерация PSUR, разработка планов управления рисками, дополнений к клиническим осмотрам с учетом требований действующего законодательства по фармаконадзору стран обращения ЛС).
- Выводы.
Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть
А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.