Самоінспекції як процес фармацевтичної системи якості — вимоги та практика проведення внутрішніх аудитів

Никитюк Валерий Григорьевич

тренер

Шакина Татьяна Николаевна

тренер

Програма

В записи тренинга: основные требования к системе самоинспекций (внутренних аудитов), как составляющей фармацевтической системы качества:

Ключевые требования к системе внутренних аудитов в соответствии руководящими нормативами GxP и ISO, принципами PQS
Внутренние аудиторы и требования к ним
Требования и практические подходы к планированию и подготовке к аудитам в рамках функционирования системы качества.
Методология проведения внутренних аудитов
Практический тренинг

Система риск-менеджмента качества применительно к процессу внутренних аудитов

Принципы QRM и основные объекты применения системы управления рисками
Модель риск-ориентированного планирования самоинспекций в фармацевтической компании на основе модификации методологии EMA и PIC\S, применяемой для официальных аудитов
Практический тренинг

Завершение семинара-тренинга. Рассмотрение дискуссионных вопросов