Штучний інтелект в фармаконагляді: регуляторні вимоги, алгоритм імлпементації та моніторинг якості моделей ШІ в фармаконагляді, виклики, та помилки

Цільова аудиторія

• Фармацевти, які відповідають за постреєстраційний фармаконагляд (PMS)
• Уповноважені особи з фармаконагляду (QPPV) та їхні заступники
• Фахівці з фармаконагляду (case processing, сигнал-менеджмент, PBRER/PSUR, RMP)
• Фахівці з якості (QA/QC), які беруть участь у валідації систем ШІ або аудиті PV
• Фахівці з реєстрації та регуляторних питань, які взаємодіють з EMA/FDA щодо використання ШІ
• Аналітики та спеціалісти з даних (Data Analysts, PV Statisticians) у фармацевтичних компаніях та CRO
• ІТ-фахівці, розробники, технічні спеціалісти, які створюють або впроваджують ШІ-рішення у системах PV
• Проектні менеджери, відповідальні за діджиталізацію у фармацевтичних компаніях
• Представники CRO та вендорів, які пропонують або супроводжують ШІ-рішення для фармаконагляду
• Фахівці з клінічного моніторингу (CRA, Safety Officers), що взаємодіють з PV-системами на постмаркетинговому етапі
• Представники контрактних виробників та MAH, які мають відповідальність за PV у різних регіонах

Програма

1. Вступ до AI та ML у фармаконагляді

• Основні поняття: штучний інтелект, машинне навчання, глибоке навчання
• Історія і сучасні тренди застосування AI у сфері безпеки лікарських засобів
• Відмінності між алгоритмами ML та традиційною статистикою
• Роль QPPV у впровадженні інновацій

     2. Алгоритм імплементації ШІ у систему фармаконагляду

• Оцінка доцільності — які процеси підлягають автоматизації
• Вибір типу алгоритму (rule-based vs. ML vs. DL)
• Підготовка датасетів, анонімізація, обробка
• Пілотування з залученням профільних експертів
• Валідація (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act)
• Інтеграція в PV-систему (SOP, інструкції, відповідальні особи)

3. NLP у практиці обробки ICSRs

Що таке Natural Language Processing у фармаконагляді

Приклади NLP-модулів: витягування інформації зі звітів, кодування термінів MedDRA

Автоматичне формування наративів

4. Де саме і як доцільно застосовувати ШІ у фармаконагляді?

Обробка ICSRs:  

• Аналіз літератури:
• Виявлення сигналів:
• Підготовка PSUR/PBRER:
• Пацієнтська взаємодія:

5.Види штучного інтелекту у фармаконагляді: практичні приклади застосування

• Обробка природної мови (NLP — Natural Language Processing)
• Машинне навчання (ML — Machine Learning)
• Глибоке навчання (DL — Deep Learning)
• Експертні системи (Rule-based AI)
• Великі мовні моделі (LLM — Large Language Models, напр. GPT)
• Інтелектуальні чат-боти та віртуальні асистенти

6. Ризики, регуляторні вимоги та валідація моделей

• Потенційні ризики використання ШІ (bias, black-box, помилкові сигнали)
• Вимоги EMA, FDA, GVP до моделей ШІ
• Документування, валідація, аудит моделей

7. Внутрішній моніторинг якості ШІ-моделей у PV

• KPI та метрики: accuracy, recall, F1 score, false positives/negatives
• Моніторинг деградації моделі з часом
• Ролі: QPPV, IT, валідаційна команда
• Приклади інструментів: AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle
• Документування: AI validation plan, risk logs, change control

8. Типові помилки, виклики, конфлікти із GVP та ризики впровадження ШІ

• Непрозорість алгоритму (black-box effect)
• Bias у навчальних даних → помилкові сигнали
• Недостатня валідація та втрата контролю якості ICSRs
• Неврахування оновлення медичних знань у моделях
• Проблеми відповідальності: хто винен за хибне рішення ШІ?

Обговорення  та підповіді на запитання слухачів