Корпоративные тренинги
Стандарты технологии развитие
вебинар

Практические подходы выполнения процессов планирования, подготовки и генерации и предоставления планов управления рисками для различных фармацевтических рынков


  • 4500 грн -5%
  • запись вебинара+консультация тренера



Целевая аудитория

Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Цель мероприятия

повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления RMP,  формирование и закрепление практических навыков  по описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.

Программа

Входной  контроль знаний.

  1. Порядок планирования процесса разработки плана управления рисками. Какая информация по безопасности и эффективности необходима для начала процесса разработки  плана управления рисками. Вовлечение персонала держателя регистрационного свидетелства в процесс разработки.
  2. Требования к системе качества для  планирования, разработки и подачи плана управления рисками. Необходимость наличия стандартной операционной процедуры касательно порядка планирования, подготовки генерации и подачи плана управления рисками. Обучение персонала держателя регистрационного свидетельства, который вовлечен в процесс генерации плана управления рисками.
  3. Принципы подготовки плана управления рисками.
  4. Практические подходы в идентификации и ранжировании рисками и их описание.
  5. Особенности генерации и подачи плана управления рисками оригинального ЛС.
  6. Особенности генерации и подачи плана управления рисками хорошо изученным медицинским применением традиционных растительных и гомеопатических ЛС.
  7. Особенности генерации и подачи плана управления рисками для генерических ЛС.
  8. Особенности генерации и подачи планов управления рисками ЛС-фиксированная комбинация.
  9. Взаимосвязь плана управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.

Практическое задание: Разработка драфта плана управление рисками ЛС.

Выходной контроль знаний.

Важно! Каждому слушателю при себе обязательно иметь ноутбук для возможности выполнения практических заданий по написанию документов!

** - возможен перевод семинара в формат вебинара в связи с эпидемиологической обстановкой

Дополнительная информация

При участии в 2-х практикумах – стоимость 7 000,00 грн

Важно! Каждому слушателю при себе обязательно иметь ноутбук для возможности выполнения практических заданий по написанию документов!


Оставить комментарий

Пожалуйста, введите Ваше имя
Пожалуйста, введите комментарий.
1000 символов

Пожалуйста, введите email
или Отменить

Другие тренинги в категориях:Медицина, фармацевтикаПроизводство, промышленность

А также вузы в Киеве, колледжи в Киеве, курсы в Киеве, репетиторы в Киеве, работа в Киеве