Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Практичні аспекти застосування системи управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві



Програма

1-й день

  • Обзор требований стандартов ISO/IEC и GMP (ICH Q9) по управлению рисками.
  • Термины и классификация рисков.
  • Концепция управления рисками для качества.
  • Характеристика методов управления рисками для качества (ICH Q9) :
  1. Основные вспомогательные методы управления рисками (блок-схемы; опросные
  2. листки; карты процесса; причинно-следственные диаграммы)
  3. Предварительный анализ факторов опасности (PHA)
  4. Анализ функциональных угроз (HAZOP)
  5. Анализ безопасности и критические контрольные точки (HACCP)
  6. Анализ характера и последствий дефектов (FMEA)
  7. Анализ характера, последствий и критичности дефектов (FMECA)
  8. Анализ дерева ошибок (FTA)
  9. Ранжирование и фильтрация рисков
  10. Поддерживающие статистические инструменты (контрольные карты; проектирование экспериментов; гистограммы; диаграммы Парето; анализ возможностей процесса)

2-й день

  • Общие принципы и подходы внедрения системы управления рисками для качества на фармацевтическом предприятии.
  • Управление рисками для качества продукта и процесса на этапе фармацевтической разработки  (лабораторная разработка ЛС). Принцип встроенного качества (ICH Q8) и планирование эксперимента.
  • Анализ рисков по продукту и процессу на этапе фармацевтической разработки с учетом масштабирования процесса с использованием инструмента диаграммы Ишикавы и принципов HAZOP.
  • Анализ видов отказов и несоответствий по проектируемому продукту и процессу с использованием принципов метода FMECA.
  • Практическое использование контрольных карт Шухарта как статистического инструмента анализа устойчивости и воспроизводимости процесса. Анализ тенденций и минимизация рисков технологического процесса в серийном производстве. Данные по процессам для Обзоров по качеству.

Додаткова інформація

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

04 октября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед;

05 октября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно

две кофе-паузы.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаОщадливе виробництво, управління ризиками

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві