
Процеси валідації, верифікації та кваліфікації у діяльності медичних лабораторій згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 15189:2015
Рамазанов Дмитро
тренерШведова Вікторія Вікторівна
тренерЦільова аудиторія
Предназначен для руководителей и специалистов клинических лабораторий, лечебных учреждений; менеджеров по качеству; специалистов, ответственных за внутрилабораторный мониторинг; ведущих специалистов, ответственных за результаты испытаний.
Програма
Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, Eurochem, ILAC, EA, A2LA.
Тема 2. Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований:
- точность (правильность);
- прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
- специфичность, селективность;
- устойчивость (робастность) и стабильность;
- линейность;
- предел обнаружения;
- предел количественного определения.
Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований:
- специфичность;
- устойчивость (робастность);
- предел обнаружения;
- клиническая чувствительность;
- клиническая специфичность;
- диагностическая эффективность теста.
Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований.
Тема 5. Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем.
Тема 6. Методы оцениванияправильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов).
Тема 7. Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и поспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности.
Тема 8. Оцениваниелинейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований.
Тема 9. Методы оцениванияпредела обнаружения(LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований.
Тема 10. Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных исследований.
Тема 11. Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов»
Тема 12. Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста.
Тема 13. Документальное оформление результатов валидации/верификации
Тема 14. Особенности валидации/верификации методов:
- иммуно-ферментный анализ;
- ПЦР-исследования;
- гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов.
Тема 15. Сопутствующие статистические процедуры
Тема 16. Валидация лабораторных информационных систем
Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование.
Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков.
Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки) Чек-лист инсталляции.
Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности) Протокол работоспособности.
Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования) Протокол функционирования. PQ и верификация методики.
Экзамен.
Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтика
А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.