Процеси валідації, верифікації та кваліфікації у діяльності медичних лабораторій згідно з вимогами ДСТУ EN ISO 15189:2015

Цільова аудиторія

Предназначен для руководителей и специалистов клинических лабораторий, лечебных учреждений; менеджеров по качеству; специалистов, ответственных за внутрилабораторный мониторинг; ведущих специалистов, ответственных за результаты испытаний.

Програма

Тема 1. Обзор международной и отечественной документации в области валидации и верификации аналитических методик и квалифицирования измерительного оборудования. Рекомендации и политики CLSI, Eurochem, ILAC, EA, A2LA.

Тема 2. Характеристики качества и надежности количественных методик клинических исследований:

• точность (правильность);
• прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
• специфичность, селективность;
• устойчивость (робастность) и стабильность;
• линейность;
• предел обнаружения;
• предел количественного определения.

Тема 3. Характеристики качества и надежности полуколичественных и качественных методик исследований:

• специфичность;
• устойчивость (робастность);
• предел обнаружения;
• клиническая чувствительность;
• клиническая специфичность;
• диагностическая эффективность теста.

Тема 4. Выбор целевых значений характеристик качества и надежности методик клинических лабораторных исследований.

Тема 5. Рекомендации по выбору материалов для проведения экспериментов для целей валидации/ верификации. Верификация реактивов и тест-систем.

Тема 6. Методы оцениванияправильности методик клинических лабораторных исследований. Особенности валидации и верификации правильности. Кросс-валидация (замена методов).

Тема 7. Методы оценивания прецизионности методик клинических лабораторных исследований. Повторяемость, промежуточная прецизионность и поспроизводимость. Особенности валидации и верификации прецизионности.

Тема 8. Оцениваниелинейности градуировочных характеристик методик клинических лабораторных исследований.

Тема 9. Методы оцениванияпредела обнаружения(LoD) и предела количественного определения (LoQ). Особенности оценивания LoD для качественных исследований.

Тема 10. Методы оценивания специфичности и селективности. Эффект матрицы. Эффект переноса. Особенности оценивания специфичности для качественных исследований.

Тема 11. Оценивание устойчивости и стабильности методик клинических лабораторных исследований. План «7 параметров-8 экспериментов»

Тема 12. Оценивание параметров: клиническая чувствительность, клиническая специфичность и диагностическая эффективность теста.

Тема 13. Документальное оформление результатов валидации/верификации

Тема 14. Особенности валидации/верификации методов:

• иммуно-ферментный анализ;
• ПЦР-исследования;
• гемматологические исследования с использованием автоматических анализаторов.

Тема 15. Сопутствующие статистические процедуры

Тема 16. Валидация лабораторных информационных систем

Тема 17. Квалифицирование измерительного и вспомогательного оборудования. Основные этапы и документирование.

Тема 18. Этап DQ (Квалифицирование проекта). Чек-лист поставщиков.

Тема 19. Этап IQ (Квалифицирование установки) Чек-лист инсталляции.

Тема 20. Этап OQ (Квалифицирование работоспособности) Протокол работоспособности.

Тема 21. Этап PQ (Квалифицирование функционирования) Протокол функционирования. PQ и верификация методики.

Экзамен.