Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Основні питання, на які необхідно звернути увагу під час планування, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності. Формуванню короткого резюме про дослідження для Модуля 2 та повного звіту про дослідження біоеквівалентності для Модуля 5



Програма

1 раздел. Основные принципы биоэквивалентности

  • Подходы к выбору метода доказательства БЭ, особые требования к разным лекарственным формам
  • Выбор референтного препарата. Подходы к обоснованию референтного препарата

2 раздел. Сравнительные фармакокинетические исследования для доказательства биоэквивалентности

  • Типы дизайна исследования, выбор условий проведения исследования, влияние пищи на биодоступность, критерии оценки исследования
  • Особые требования к выбору критериев оценки исследования.
  • Особенности проведения исследования для высоковариабельных препаратов
  • Требования к проведению биоаналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов
  • Валидация биоаналитического метода, критерии корректности
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов

3 раздел

  • Требования к выбору дозировки для проведения исследования, требования к доказательству пропорциональности дозировок
  • Сравнительные исследования in vitro по биофармацевтической системе классификации (БСК), процедура «Биовейвер»
  • Основные требования, оценка возможности проведения процедуры «Биовейвер»
  • Классы по БСК, растворимость, абсорбция или проникаемость, условия проведения оценки
  • Исследования in vitro по БСК, оценка результатов
  • Требования к проведению аналитической части исследования биоэквивалентности, оценка полученных результатов, валидация аналитического метода
  • Требования к предоставлению результатов исследования
  • Типичные ошибки, примеры фальсификации
  • Практическая работа и обсуждение результатов


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві