Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
вебінар

Валідація та статистика у фармацевтичному аналізі




Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий, отделов контроля качества.

Програма

1. Определение и терминология. Основные валидационные характеристики.

2. Подходы к валидации исходя из рекомендаций ICHи требований Государственной Фармакопеи Украины. Критерии валидации, метод нормализованных координат. Подход к критериям валидации исходя из t- и F-факторов и исходя из рекомендаций Государственной Фармакопеи.

3. Валидация методов высокоэффективной жидкостной хроматографии

  • Подлинность, субстанции
  • Субстанции, полученные химическим синтезом
  • ВЭЖХ. Субстанции из лекарственного растительного сырья
  • Подлинность. Готовый лекарственный препарат
  • Из субстанции, полученной химическим синтезом
  • Из субстанции растительного происхождения
  • Количественное определение
  • Субстанции синтетические и растительного происхождения
  • Готовый лекарственный препарат из синтетических субстанций и растительного происхождения.
  • Количественное определение и идентификация примесей. Предел обнаружения.

4. Неопределенность измерений, связь валидационных параметров с пределами

содержания действующих компонентов в лекарственном препарате. Валидация и разработка методов анализа – взаимосвязь этапов.

 5. Валидация методов анализа тонкослойной хроматографии: субстанции и готовый лекарственный препарат, валидация методов анализа примесей. Исследование на стабильность с использованием методов ТСХ.

6. Валидация методов титрования. Субстанции и готовый лекарственный препарат.

7. Валидация методов газо-жидкостной хроматографии. Субстанции, готовый лекарственный препарат. Валидация методов определения остаточных растворителей.

8. Проверка пригодности аналитической системы, передача аналитических методик, ревалидация. Требования GMP к трансферу методик.

9. Стандартные операционные процедуры  (СОП) по валидациям аналитических методик.

10. Валидационный план и валидационный отчет – принципы составления и оформления

11. Статистические рассчеты при проведении валидации аналитических методик – практические аспекты.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаВиробництво, промисловiсть

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві