Мікробіологічні дослідження при розробці та контролі якості лікарських засобів

тренер

Цільова аудиторія

Руководители и сотрудники микробиологических лабораторий, отделов контроля качества.

1. Микробиологические аспекты фармацевтической разработки в соответствии с СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011.

2. Микробиологические исследования при разработке и обосновании состава лекарственных средств (ЛС):

исследование эффективности антимикробных консервантов в соответствии с требованиями ГФУ 2.0;
исследование специфического антимикробного действия.

3. Контроль качества ЛС по микробиологическим показателям в соответствии с требованиями ГФУ 2.0:

Микробиологические показатели качества ЛС, субстанций, вспомогательных веществ, первичной упаковки (микробиологическая чистота, стерильность);
Методы контроля стерильности, разработка и валидация методик испытания на стерильность;
Методы контроля микробиологической чистоты, разработка и валидация методик испытания микробиологичесской чистоты;
Количественное испытание антибиотиков микробиологическим методом, методы испытания, разработка и валидация методик испытания.