Тактика управління ризиками. Як реалізувати? Деякі основні методи ризик-менеджменту стосовно фармацевтичних продуктів та технологічних процесів

Опис заходу
Залишити коментар

16 годин
Після закінчення видається сертификат
Стандарты технологии развитиеVIP
sttd.com.ua
Коваленко Оксана
(044) 221-93-83

Цільова аудиторія

Уполномоченные лица компаний (QP, RP), специалисты службы качества (QA) и других служб, вовлеченных в процессы производства, контроля качества, дистрибуции, фармацевтической разработки, а также специалисты технических служб...

Програма

Вводная часть для Модуля 4.
Понимание лекарственного средства, процессов его производства и обращения с ним как основного объекта системы риск-менеджмента качества. Реализация стратегии системы риск-менеджмента в отношении продукта и процессов с учетом рекомендаций ICH.
Основные методы / инструменты управления рисками, применимые для анализа рисков, применительно к фармацевтическим продуктам и всем составляющим технологического процесса.
Основные положения методологии HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) – анализ рисков (эксплуатационой безопасности) и критические контрольные точки. Основные возможные объекты. Процедуры анализа HACCP в соответствии с рекомендациями WHO и с учетом положений стандарта ISO.
Вписывание методологии инструмента HACCP в общую стратегию QRM и в основные процедуры (SOPs) процесса риск-менеджмента.
Возможные практические модели для алгоритма анализа и группы протоколов последовательного анализа по HACCP.
Практический тренинг.
Завершение Модуля 4. Обсуждение дискуссионных вопросов.