Відкриті тренінги
вебінар

GхP/GDP уповноважена особа, відповідальна особа



  • 6000 грн
  • знижка 10% при реєстрації до 11.06.2024


  • Онлайн
    16.07.202417.07.2024, початок о 10:00
    16.07.202417.07.2024, початок о 10:00


Цільова аудиторія

Керівники  та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортерів, лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Програма

І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі:

  • Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
  • Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
  • Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
  • Що таке «Якість ліків»?Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової  торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:

  1. Управління якості:
  • Ключові элементи системи якості;
  • Кваліфікація постачальників та покупців;
  • Ризики для якості;
  • Аутсорсинг;
  1. Персонал:
  • Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
  • Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
  • RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа:
  • кваліфікаційні вимоги – Вимоги Ліцензійних умов  України
  • місце в органіграмі;
  • Статус та посадова інструкція : Основні функції та додаткове коло обов’язків
  1. Теорія  на  практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою  (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ
  • Впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування: з чого почати, як і кого долучити?
  • Підготовка персоналу:  хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
  • Побудова системи документації та управління нею: хто, що та як має зробити?
  • Настанова з якості. Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
  • Правила документування; Обіг та архіви документів;

Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу – ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ, участь У.о. в організації та управлінні діяльності компанії щодо

  • Зони складу;  системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
  • ключові питання ТЗ на проектування,  кваліфікації приміщень/обладнання;
  • Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
  • Компьютеризовані системи управління;

Управління дозвільною діяльністю – точність  і якість протоколів з питань:

  • Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі  дозволу на реалізацію
  • Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
  • Комплектація  та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування; забезпечення простеження ланцюгів поставок
  • Транспортування ЛЗ – дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
  • Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності
  • Зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків;

Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу – Аналіз подій та дії:

  • забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів);
  • координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ;
  • прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції;
  • схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу;

GDP – Самоінспекції/Аудити: Хто, що, коли та як координує та виконує?

  • процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів);
  • регулярне проведення самоінспекцій;
  • координація та перевірка виконання програи САРА
  • погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP;
  1. Заключні тести.

Додаткова інформація

Нормативна база, в т.ч.:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;         GМP EU, GDP EU;
  • Україна: Настанови GxP; інші документи галузі


Залишити коментар
Будь ласка, введіть ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Менеджмент, управління, KPIМедицина, фармацевтикаУправління персоналом, адаптація та розвиток

Дивіться також усі тренінги в Києві, ЗВО/ВНЗ в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетиторів в Києві, роботу в Києві.