Тренінгові компанії Київ

Укрмедсерт, ТОВ

Зберегти

Контакти
Про компанію
Тренери77
Статті152
Залишити коментар

Київ · вул. Михайла Драгоманова, 1-а, оф. 2
ukrmedcert.org.ua
Людмила

Щоб зв'язатися із закладом, відкрийте телефон і ел. пошту.
(067) 401-51-64
[email protected]

Коротко про компанію

Товариство існує з 2006 року
З того часу здійснює навчання персоналу підприємств-виробників та дистриб'юторів лікарських засобів та медичних виробів та надає консалтингових послуг у питаннях Належних практик
У 2012 році призначено та уповноважено як Орган з оцінки відповідності медичних виробів та систем управління якістю
А вже у 2017 році акредитовано Випробувальну лабораторію (ДСТУ ISO/IEC 17025:2017)
Починиаючи з 2023 року стало провайдером БПР (р. н. 1395)

Послуги

Сертификация/Лицензирование/Валидация

Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов и сертификация систем менеджмента качества

GMP

Диагностические аудиты «третьей стороны» на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств. Обучение персонала предприятия.
Подготовка фармацевтического предприятия/отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация – Валидационный мастер – план, протоколы). Оценка организации производства и системы документации по разделам действующего в Украине нормативного документа: Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Обучение персонала предприятия.
Разработка необходимой документации (Руководства, стандарты предприятия, СОП, инструкции) по разделам GMP: фармацевтическая система качества, персонал, документация, технологический процесс, контроль качества.
Подготовка пакета документации и информационное сопровождение на предмет:

заявка на сертификацию производственного участка (GMP);
заявка на выдачу заключения о соответствии GMP (для предприятий не резидентов Украины, имеющих сертификат соответствия, выданный Уполномоченным органом страны-члена PIC/S).

Валидация аналитических методик контроля лекарственных средств.

GDP

Подготовка предприятий – дистрибьюторов лекарственных средств к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики (GDP) – обзорный аудит, консультации специалистов, разработка и оптимизация документации (СОП, инструкции, валидационная документация).
Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарственных средств (практическая помощь в разработке необходимой документации: СОП, инструкции, Досье импортера, валидация).
Проведение валидационных испытаний на складах (температурный маппинг, квалификация оборудования).

Клієнти

ЗАО «Дарница», Корпорация «Артериум», ОАО «Фармак», ООО «Фарма Старт», ООО «НВП «Вилан», ОАО «Галичфарм», ООО «Юрия-Фарм», КМП, ЗАО «Индар», ООО «НИКО», ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» и многие другие, ведущие дистрибьютерские компании – ООО «Байер», ООО «Алкон Украина», ООО «Сервье Украина», ООО «Людмила-Фарм», ООО «Апофарм», ООО «Аптеки медицинской академии», ООО «Бизнес Центр Фармация», ЧП «Дельта медикел», ЗАО «Ганза», и это не весь перечень.

В наших мероприятиях принимают участие представители фармотрасли стран СНГ: AS «OLAINFARM», Латвия; “GM Pharmaceuticals Ltd”, Грузия; ИП «ВИК-Здоровье животных”, Республика Белорусь; ТОО «Контакт», Казахстан.