Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины

30 мая 2013 в г. Киеве состоялся семинар-практикум «Проведение валидации аналитических методик в соответствии с Государственной Фармакопеей Украины», организованный компанией ООО «Укрмедсерт».
Особенности валидации аналитических методик осветил Леонтьев ДмитрийАнатольевич, заместитель директора по научной работе, начальник отделавалидации и стандартных образцов ГП "Украинский научный фармакопейныйцентр качества лекарственных средств", кандидат фармацевтических наук.
Большое внимание было уделено концепции неопределенности результатованализа. Использование «принципа незначимости» позволяет сформулироватьтребования к максимально допустимой неопределенности для результатов основныхфармацевтических испытаний. Процедура «прогноза неопределенности» предназначенадля оценки максимальной неопределенности результата анализа для источниковнеопределенности, которые присутствуют в методике всегда (варьированиепараллельных измерений, погрешности взятия навесок и пр.), исходя изфармакопейных требований и принятой аналитической практики. Это позволяетразрабатывать метрологически обоснованные методики, для которых заключение окачестве лекарственного средства должно быть одно и то же в различныхлабораториях. Задача валидации - экспериментально оценить наличие «неожиданных»источников неопределенности (например, отклонение от линейности дляаналитического сигнала и пр.). В связи с этим критерии оценки валидационныххарактеристик должны быть увязаны с оценкой суммарной неопределенностирезультата анализа. Поскольку изменение условий валидационного эксперимента(изменение числа точек при изучении линейности, изменение диапазона и т.д.)приводит к изменению критериев оценки результатов, была рассмотрена«стандартизованная процедура валидации».
Вышеперечисленные подходы внесены в «Руководство по валидации аналитическихметодик» (утверждено в Российской федерации; введено в ГФУ) и широкоиспользуются в странах СНГ, т.к. дают метрологически обоснованную базу дляпроведения валидации, квалификации оборудования, аттестации стандартныхобразцов и для проведения других процедур, связанных с получением результатаанализа.
Применение данных принципов было рассмотрено для основных фармацевтическихиспытаний: количественные определения (методом спектрофотометрии и жидкостнойхроматографии, титриметрии), в том числе для тестов Растворение, Однородностьдозирования и Сравнение профилей растворения; для определения сопутствующихпримесей и остаточных органических растворителей. Рассмотрена спецификавалидации при использовании одного стандартного образца и калибровочногографика, а также специфика проведения валидации для суммарных препаратов(биологического происхождения).
Рассмотрены специфика процедур Верификации и Перенесения методик (схемы эксперимента,критерии). Обсуждена специфика проведения данных процедур для лабораторийфармацевтических предприятий и контрольных лабораторий.
- Усі статті43465
- Новини30735
- HR, менеджер з персоналу, рекрутинг2410
- IT, програмування, розробка1431
- Бізнес освіта, MBA466
- Бухгалтерія, облік та податки1
- Готельно-ресторанний бізнес, туризм, HoReCa228
- Діловодство, секретаріат, АГВ191
- Закупівлі, тендери127
- Іноземні мови17
- Культура, творчість494
- Логістика, митниця, ЗЕД200
- Маркетинг, реклама, PR1238
- Медицина, фармацевтика361
- Менеджмент, керування, KPI4668
- Нерухомість, будівництво85
- Переговори, риторика, ораторське мистецтво2471
- Право, юриспруденція220
- Психологія, емоційний інтелект3016
- Ранній розвиток, розвиток дітей62
- Саморозвиток5035
- Сексологія179
- Спорт, здоров'я1131
- Тренінги для підлітків, профорієнтація1
- Фінанси, кредит, банківська справа1177
- Освіта за кордоном7
- Поради абітурієнтам9
- Освіта, наука494
Коментарі
Залишити коментар
При заповненні форми була допущена помилка
Невірно заповнені поля відзначені червоним.
Будь ласка, перевірте форму ще раз.
Дякуємо!
Ваш коментар відправлений і буде доступний на сайті після перевірки адміністратором.
Інші статті в категорії Новини